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A Study on the Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Press Needling on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Surgical Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合揿针促进手术患者术后胃肠功能恢复的研究

Public title：

A Study on the Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Press Needling on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合揿针促进手术患者术后胃肠功能恢复的研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Press Needling on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Surgical Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊杰

研究负责人：

郑康

Applicant：

Huang.Junjie

Study leader：

Zheng.Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13952238603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13327819101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492734049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

robetzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

研究负责人通讯地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Applicant address：

No. 18 Gongyuan North Road Jiangpu Street Pukou District Nanjing City

Study leader's address：

No. 18 Gongyuan North Road Jiangpu Street Pukou District Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市浦口区中医院

Applicant's institution：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市浦口区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital Nanjing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

豆娟莉

Contact Name of the ethic committee：

Dou.Juanli

伦理委员会联系地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Gongyuan North Road Jiangpu Street Pukou District Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-58883068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pzykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中医院

Primary sponsor：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Gongyuan North Road Jiangpu Street Pukou District Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

具体地址：

南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 18 Gongyuan North Road Jiangpu Street Pukou District Nanjing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

2/10000 File image 2/10000 real-time translation and slash raise independent raise independently

研究疾病：

术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

手术患者术后常出现胃肠功能恢复延迟的问题，严重影响患者的术后恢复速度及生活质量。本研究旨在通过探索经皮穴位电刺激联合揿针治疗对术后胃肠功能恢复的影响，评估其安全性和有效性，从而为改善术后胃肠功能恢复提供科学依据和可行的干预策略。

Objectives of Study：

Postoperative patients often experience delayed recovery of gastrointestinal function which seriously affects their postoperative recovery speed and quality of life. This study aims to explore the effects of percutaneous acupoint electrical stimulation combined with acupressure therapy on postoperative gastrointestinal function recovery evaluate its safety and effectiveness and provide scientific basis and feasible intervention strategies for improving postoperative gastrointestinal function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的干预方法包括经皮穴位电刺激（TEAS）和揿针治疗。TEAS的治疗将使用以下四个穴位：足三里、上巨虚、内关、合谷。每次治疗的电刺激强度根据患者的具体情况调整，确保治疗安全和舒适。每次治疗持续30分钟。在完成TEAS治疗后，患者将接受揿针治疗。治疗使用适当的针刺手法，刺激上述指定的腧穴。揿针治疗会在治疗后继续进行，并且患者治疗后将被带回病房进行观察和后续护理。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

185/10000 185/10000（TEAS）TEAS30TEAS The intervention methods of this study include transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) and acupressure therapy. TEAS treatment will use the following four acupoints: Zusanli Shangjuxu Neiguan and Hegu. The intensity of electrical stimulation for each treatment is adjusted according to the specific situation of the patient to ensure safe and comfortable treatment. Each treatment lasts for 30 minutes. After completing TEAS treatment the patient will receive acupressure therapy. Treatment involves using appropriate acupuncture techniques to stimulate the designated acupoints mentioned above. Acupuncture treatment will continue after treatment and patients will be taken back to the ward for observation and follow-up care.

纳入标准：

年龄25至75岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级

Inclusion criteria

Age range 25 to 75 years old American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III

排除标准：

已知有电极片过敏史的患者；已知有经皮穴位电刺激治疗或揿针治疗后不适的患者；术后入ICU监护治疗的患者；既往长期口服阿片类止痛药的患者，已参与其他药物或临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a known history of electrode pad allergies; Patients who are known to experience discomfort after percutaneous acupoint electrical stimulation therapy or acupressure therapy; Patients admitted to ICU for postoperative monitoring and treatment; Patients who have taken long-term oral opioid analgesics in the past and have participated in other drugs or clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2026-01-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2026-01-15

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with acupressure therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

粘贴电极片

干预措施代码：

Intervention：

Paste electrode pads

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

单位级别：

三级乙等中医院

Institution/hospital：

Nanjing Pukou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade B Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First defecation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右半结肠肠壁直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter of right colon wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右半结肠肠壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal wall thickness of right colon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左半结肠肠壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal wall thickness of left colon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左半结肠肠壁直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter of left colon wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人采用计算机随机数字表将入组受试者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental leader used a computer random number table to randomly divide the enrolled subjects into two groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后通过与研究负责人邮件联系获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared via email requestment after the trial completement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过医院电子病历系统进行数据采集，2.应用Excel和SPSS进行数据处理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Collect data through medical records system; 2.Manage and save data through Excel and SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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