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Recording of the event-related potentials (P300) and the effects of acupuncture at different acupoints for insomniac patients: a protocol of clinical study for a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003333

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺不同配穴对失眠患者事件相关电位P300的影响 ---多中心随机对照试验设计方案

Public title：

Recording of the event-related potentials (P300) and the effects of acupuncture at different acupoints for insomniac patients: a protocol of clinical study for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“心主神明”理论的针刺不同配穴对心肌缺血脑损伤保护作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Protective Effect and Mechanism of Acupuncture at Different Points on Myocardial Ischemia and Brain Injury Based on the Theory of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033208 ; ChiMCTR2000003333

申请注册联系人：

王敏君

研究负责人：

胡玲

Applicant：

Minjun Wang

Study leader：

Ling Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13855377921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956933188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1040201742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulingtcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Applicant address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-zj-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yingzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学

Primary sponsor：

Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Primary sponsor's address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Luyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学国医堂门诊部

具体地址：

安徽省合肥市合作化南路27号

Institution
hospital：

Outpatient Department of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

27 South Hezuohua Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家重点基金研究项目

Source(s) of funding：

National Key Fund Research Project

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察针刺治疗对失眠患者的临床疗效； 2.观察治疗前正常人与失眠患者P300的差异以及PSQI/SAS/SDS评分； 3.观察每个疗程治疗后眠患者PSQI、SAS、SDS评分及P300的变化； 4.观察治疗前后患者P300的改变； 5.比较治疗后失眠患者的P300与正常人的区别。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical effect of acupuncture on insomnia patients; 2. To observe the difference between normal people and insomnia patiens in P300 and PSQI / SAS / SDS scores before treatment; 3. To observe the changes of PSQI, SAS, SDS scores and P300 of patients with sleep disorders after each course of treatment; 4.To observe the changes of P300 before and after treatment on patients; 5.To compare the difference of P300 between normal people and patients after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合现代医学失眠诊断标准的患者； （2）符合上述失眠的中医诊断标准的参加者； （3）性别不限，年龄为18-65周岁； （4）符合国际睡眠障碍分类法（ICSD-3）的失眠诊断者； （5）PSQI得分> 7分的参与者； （6）患者无不宁腿综合征，双向感情障碍，呼吸暂停综合征与睡眠障碍相关的病史； （7）自愿参加研究并签署书面知情同意书的参与者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of modern medical insomnia; (2) Participants who meet the above-mentioned TCM diagnostic criteria for insomnia; (3) Aged 18 to 65 years old; (4) Patients with insomnia diagnosis that comply with the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3); (5) Participants with PSQI score> 7 points; (6) The patient has no restless leg syndrome, bidirectional affective disorder, apnea syndrome and sleep disorder related medical history; (7) Participants who voluntarily participated in the study and signed written informed consent.

排除标准：

（1）有器质性病变的患者，且不以失眠为主症； （2）由昼夜节律性睡眠障碍、倒班等引起，或因药物、应急事件、环境和地理因素、不良习惯引起者； （3）患有严重抑郁症、焦虑症，或遭受过重大心理创伤和精神疾病者； （4）合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病； （5）妊娠期、哺乳期及近期内计划妊娠的妇女； （6）对针灸具有恐惧感的患者以及不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with organic lesions, and do not mainly suffer from insomnia; (2) Caused by circadian rhythm sleep disorders, shift work, etc., or caused by drugs, emergency events, environmental and geographical factors, and bad habits; (3) People with severe depression, anxiety, or severe psychological trauma and mental illness; (4) Combining serious primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic systems and organic diseases of the brain; (5) Women who are planning to become pregnant during pregnancy, lactation, and in the near future; (6) Patients with fear of acupuncture and moxibustion and those who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

33

Group：

Healthy Group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

失眠组

样本量：

33

Group：

insomnia patients Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学国医堂门诊部

单位级别：

Institution/hospital：

Outpatient Department of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300振幅与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related Potencial P300 amplitude and latentperiod

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021. 3.1 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021. 3.1 ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时具备：纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Case Record Form)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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