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Effective of moxibustion on radiation proctitis of cervical cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002987

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾灸对子宫颈癌放射性直肠炎的疗效观察

Public title：

Effective of moxibustion on radiation proctitis of cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸对子宫颈癌放射性直肠炎的疗效观察

Scientific title：

Effective of moxibustion on radiation proctitis of cervical cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029650 ; ChiMCTR2000002987

申请注册联系人：

吴晓欣

研究负责人：

高蕾

Applicant：

Xiaoxin Wu

Study leader：

Lei Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521258227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920999579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048020480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzgaolei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2015-

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

广东省广州市番禺区内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Research Fund

研究疾病：

宫颈癌

研究疾病代码：

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过穴位灸法神阙穴、关元穴、气海穴对宫颈癌放射性直肠炎进行干预及治疗,改善腹部疼痛及大便次数增多的临床症状，提高宫颈癌放疗患者的体质及生活质量。 2. 研究中医穴位灸法对放射性直肠炎的影响，避免因口服止泻药造成的一些不良作用，如对照组可能因口服蒙脱石散引起的腹部不适、便秘、大便干结等胃肠道不良反应。

Objectives of Study：

1. Through Acupoint Moxibustion at Shenque, Guanyuan and Qihai points, to study if moxibustion have effect on intervening and treating the radiation proctitis of cervical cancer, improve the clinical symptoms of abdominal pain and the increasing number of defecation, and improve the physical fitness and quality of life of the patients with radiotherapy of cervical cancer. 2. To study the effect of Acupoint Moxibustion on radiation proctitis and avoid some adverse effects caused by oral antidiarrheal drugs, such as abdominal discomfort, constipation, dry stool and other gastrointestinal adverse reactions caused by oral montmorillonite powder in the control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）诊断为宫颈癌，分期含ⅠA2期、ⅠB1、ⅠB2和ⅡA1期、ⅡA2期、ⅡB、ⅢA、ⅢB、ⅣA，并进行盆腔放疗+近距离放疗 2）已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. It was diagnosed as cervical cancer with stages of Ia2, Ib1, Ib2 and IIa1, IIA2, IIb, IIIa, IIIb and IVa, and was treated with pelvic radiotherapy + brachytherapy; 2. signed Informed consent.

排除标准：

1）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 2）不按规定用药而影响疗效者； 3）器质性病变及药物引起 的腹泻； 4）合并有严重呼吸系统及泌尿系统等严重疾病及精神病患者；

Exclusion criteria：

1) Pregnant, preparing pregnant or lactating women; 2) Those who do not use drugs according to regulations and affect the curative effect; 3) Diarrhea caused by organic diseases and drugs; 4) Patients with severe respiratory and urinary diseases and psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-03-16

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-03-16

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

44

Group：

2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

1

样本量：

46

Group：

1

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改善腹部疼痛及大便次数增多的临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement of the clinical symptoms of abdominal pain and the increasing number of defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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