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Clinical Research of Treatment of Type 2 Diabetes With Jianpi Huazhuo Massage

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003193

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾化浊推拿法治疗2型糖尿病的临床研究

Public title：

Clinical Research of Treatment of Type 2 Diabetes With Jianpi Huazhuo Massage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化浊推拿法治疗2型糖尿病的临床研究

Scientific title：

Clinical Research of Treatment of Type 2 Diabetes With Jianpi Huazhuo Massage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031688 ; ChiMCTR2000003193

申请注册联系人：

王宇航

研究负责人：

吴云川

Applicant：

Yuhang Wang

Study leader：

Yunchuan Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752018817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13913988723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njwyh1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njwych@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市集庆门医院

具体地址：

集庆路233号

Institution
hospital：

Nanjing Jiqingmen Hospital

Address：

233 Jiqing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市仙林社区卫生服务中心

具体地址：

栖霞区文枢东路一号

Institution
hospital：

Nanjing Xianlin Community Health Service Center

Address：

1 Wenshu Road East, Qixia District

经费或物资来源：

国家体育总局科技攻关计划，QG2017073

Source(s) of funding：

Science and Technology Research Project of the State Sports General Administration, QG2017073

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究主要评价“健脾化浊”推拿法治疗2型糖尿病的临床疗效。

Objectives of Study：

This study mainly evaluated the clinical efficacy of "spleen spleen and turbidity" massage therapy for type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合上述T2DM中西医诊断标准； （2）同意参与本研究并能签署知情同意书者； （3）患者年龄35至80岁之间； （4）近2周内未接受针对2型糖尿病的推拿治疗，未参与其它正在进行的临床研究者。

Inclusion criteria

1. At the same time, it complies with T2DM diagnostic standards for Chinese and Western medicine; 2. Agree to participate in this study and be able to sign informed consent; 3. Between 35 and 80 years old; 4. Have not received massage therapy for type 2 diabetes within the past 2 weeks and have not participated in other ongoing clinical studies.

排除标准：

（1）I型糖尿病、成人迟发型自身免疫性糖尿病（LADA）、妊娠糖尿病（GDM）和其他继发性糖尿病患者； （2）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （3）合并酮症酸中毒、感染等急性并发症者； （4）妊娠期和哺乳期妇女； （5）酗酒或滥用精神类药物者及精神障碍患者； （6）试验前1个月内用药种类和剂量发生改变者（包括降糖药、降压药和降脂药）； （7）近1年内参与其它临床试验者和近1月内服用影响糖脂代谢药物者； （8）试验前1个月内患肠道疾病者及服用抗生素或微生态饮品者； （9）试验前2个月体重变化大于5％的患者。 （10）有传染性疾病等不符合进行推拿治疗者。 凡符合上述任意1项者，予以排除。

Exclusion criteria：

1. Type I diabetes, adult delayed-onset autoimmune diabetes (LADA), gestational diabetes (GDM), and other secondary diabetes; 2. Complicated with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; 3. Complicated with acute complications such as ketoacidosis and infection; 4. Pregnancy and lactation; 5. Alcoholism or psychotropic substance abuse and mental disorders; 6. The type and dose of medication changed within 1 month before the trial (including hypoglycemic, hypotensive and lipid-lowering drugs); 7. Participate in other clinical trials within the past year and take drugs that affect glucose and lipid metabolism within the past month; 8. Intestinal diseases and taking antibiotics or micro-ecological drinks within 1 month before the test; 9. 2 months before the test, the weight change is greater than 5%; 10. Infectious diseases are not suitable for massage therapy. Any one of the above items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

“健脾化浊”推拿组

样本量：

106

Group：

"Spleen Strengthening and Turbidity" Massage Group

Sample size：

干预措施：

在健康教育、饮食习惯、运动方式指导和维持受试前治疗方案的基础上，予“健脾化浊”推拿法治疗，具体操作详见研究方案2.0

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of health education, dietary habits, exercise guidance and maintenance of the pre-test treatment plan, give "spleen and turbidity" massage therapy. For specific operations, please refer to research plan 2.0

Intervention code：

组别：

常规推拿组

样本量：

106

Group：

Regular Massage Group

Sample size：

干预措施：

在健康教育、饮食习惯、运动方式指导和维持受试前治疗方案的基础上，采用中国中医药出版社出版的高等中医药院校“十三五”规划教材《推拿治疗学》中治疗方案予以推拿治疗，具体操作详见研究方案2.0

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of health education, dietary habits, exercise guidance and maintenance of pre-test treatment plan, the treatment plan in the "Thirteenth Five-Year" planning textbook "Tuina Therapeutics" published by China Traditional Chinese Medicine Press Massage therapy, please refer to the research plan 2.0 for specific&#3

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

106

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予健康教育、饮食习惯和运动方式指导，维持受试前治疗方案，不进行推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Provide guidance on health education, eating habits and exercise methods, maintain the pre-test treatment plan, and do not perform massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 318

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市仙林社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Nanjing Xianlin Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市集庆门医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Nanjing Jiqingmen Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分及其疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points and Their Efficacy Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠球菌、大肠杆菌、双歧杆菌和乳酸杆菌定量检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative detection of enterococci, E. coli, bifidobacteria and lactobacilli

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose 2 hours after meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用中心分层动态区组随机化方法，将中心作为分层因素，按照1：1：1的比例将受试者随机分配到对照组、常规推拿组和健脾化浊推拿组。采用SAS 9.3统计分析软件产生研究所需的随机数字，由课题组成员中组长单位专职管理员（研究生）记录形成随机分配表，并负责管理执行，随机分配表由课题负责人保管，管理员根据受试者序号为各分中心提供分组信息，管理员不参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the center stratified dynamic block randomization method, taking the center as the stratification factor, subjects were randomly assigned to the control group, the conventional massage group and the Jianpihuazhuo massage group according to the ratio of 1: 1: 1. Use SAS 9.3 statistical analysis software to&#32

盲法：

① 常规推拿组和健脾化浊推拿组患者盲； ② 评价者盲法：观察过程中疗效评价由不知分组情况的专职评价者（研究护士或研究生）负责； ③ 统计者盲法

Blinding：

1. Patients in routine massage group and Jianpi Huazhuo massage group were blind; 2. Evaluator Blindness: The evaluation of efficacy during the observation process is the responsibility of a full-time evaluator (research nurse or graduate student) who does not know the grouping; 3. Statistic blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31研究结束后，原始数据将根据需求提供共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ends on 2021-12-31, the original data will be shared based on demand.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据的采集由记录者（专职研究生）进行采集记录，并及时录入数据库，数据录入采用双人录入，课题负责人进行数据录入质量监察，各分中心及时将纸质材料上交项目办公室，纸质材料以及数据库由科研秘书负责保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of clinical data is collected by the recorder (full-time graduate student) and entered into the database in a timely manner. The data entry adopts double entry. The person in charge of the subject monitors the quality of the data entry. The materials and database are kept by the research secretary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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