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Efficacy and Safety of Oral Administration of Maiguan Fukang Tablets and External Washing of Tangbi Waixi Decoction in Reducing the Incidence of Ulcer Recurrence among Patients with Diabetic Foot Ulcers: a Protocol of a Randomized, Parallel-Arm, Controlled, Double-blind and Multicenter Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004428

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究方案

Public title：

Efficacy and Safety of Oral Administration of Maiguan Fukang Tablets and External Washing of Tangbi Waixi Decoction in Reducing the Incidence of Ulcer Recurrence among Patients with Diabetic Foot Ulcers: a Protocol of a Randomized, Parallel-Arm, Controlled, Double-blind and Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的循证评价研究方案

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oral Administration of Maiguan Fukang Tablets and External Washing of Tangbi Waixi Decoction in Reducing the Incidence of Ulcer Recurrence among Patients with Diabetic Foot Ulcers: a Protocol of a Randomized, Parallel-Arm, Controlled, Double-blind and Multicenter Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043325 ; ChiMCTR2100004428

申请注册联系人：

宋薇

研究负责人：

赵玲

Applicant：

Wei Song

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926001008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18818866015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiweiwindy@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18818866015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner ring Road West, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner ring Road West, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾星

Contact Name of the ethic committee：

Xing Zeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中华人民共和国科学技术部

具体地址：

海淀区复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Address：

15 Fuxing Road B, Haidian District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项

Source(s) of funding：

National key R & D Program, key Project for Modernization of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

BD54

Target disease：

Diabetic Foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）完成化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡高发的大样本、多中心、随机双盲安慰剂对照对照、优效性临床研究，验证脉管复康片联合糖痹外洗方化瘀通络内外兼治预防糖尿病足溃疡发生的疗效及安全性。 （2）形成可推广应用的中医药防治糖尿病足的临床方案。

Objectives of Study：

1. To complishment a large sample, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled and superior clinical study on the internal and external treatment of diabetic foot ulcers to prevent the recurrence of diabetic foot ulcers. And to verify the efficacy and safety of oral administration of Maiguan Fukang Tablets (MFT) and external washing of Tangbi Waixi Decoction (TWD) to remove blood stasis and dredge collaterals to prevent the occurrence of diabetic foot ulcer. 2. To form a clinical scheme of traditional Chinese medicine for the prevention and treatment of diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：脉管复康片组方由丹参、鸡血藤、郁金、乳香、没药五味中药组成。 糖痹外洗方：辣椒，花椒，制乳香，制没药，红花，忍冬藤，冰片。 治疗方案：试验组：基础治疗（降糖、控脂、抗血小板、营养神经等）外，予脉管复康片4片口服，一天三次，连服24周；同时给予糖痹外洗方沐足治疗，隔日一次，连续12周。沐足方法：将糖痹外洗方中药置于“智能恒温治疗仪”中，先用1L开水冲泡2分钟，再加3L凉水或温水至要求水温，水温维持在39度。每次30分钟，隔日一次，共治疗12周。 安慰剂对照组：基础治疗（降糖、控脂、抗血小板、营养神经等）加用安慰剂。口服药片安慰剂与中药沐足安慰剂的制备及使用方法：分别制作成和脉管复康片及糖痹外洗方外观、气味一致的制剂，内服及外洗方法同治疗组一致。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Description for medicine or protocol of treatment in detail: Maiguan Fukang Tablets(MFT), manufactured by Tianjin Tongrentang Group Co.,Ltd, is a Chinese patent medicine comprising of Olibanum(Ru Xiang), Myrrh(Mo Yao), Suberect Spatholobus Stem(Ji Xue Teng), Salvia przewalskii(Dan Shen) and Aromatic Turmeric(Yu Jin). Tangbi Waixi Decoction(TWD), is the commonly used external application of herbal lotion for the treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN). It consists of seven herbal medicines, Bush Redpepper (La Jiao), Zanthoxylum schinifolium (Hua Jiao), Olibanum (Ru Xiang), Myrrh (Mo Yao), Safflower (Hong Hua), honeysuckle stem (Ren Dong Teng) and borneol (Bin Pian) Protocol of treatment in detail: 1.Treatment group: patients in this group will receive MFT four pills three times daily for 24 successive weeks. Meanwhile, they will receive TWD in the way of foot massage three times weekly for 12 successive weeks. The detail usage of TWD is as followsput the Chinese medicine of TWD into the intelligent constant temperature foot bath instrument, use 1L boiling water to brew them for 2 minutes, and then add 3L cold water or warm water until water reaching the required temperature. The required water temperature is 38-40 degrees in summer and 40-42 degrees in winter. Patients are required to foot massage with TWD for 30 minutes each time. 2.Control group: Patients in this group will receive placebo of oral pills and Chinese medicine used for foot massage, which have an identical scent and appearance as MFT and TWD. It is the same method of taking oral pills and foot massage as treatment group.

纳入标准：

(1)符合糖尿病足诊断，且糖尿病足创面愈合三个月内Wagner分级0级患者； (2)符合血瘀证的证候标准； (2)空腹血糖小于8mmol/l，且餐后2小时血糖小于11.1mol/l； (3)年龄18～75岁之间，男女不限； (4)自愿参与本试验并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。

Inclusion criteria

1. Patients with diabetic foot diagnosis and Wagner grade 0 within three months of wound healing; 2. Patients who meet the syndrome standard of blood stasis syndrome; 3. Patients with fasting blood glucose less than 8 mmol / L, and 2 hours postprandial blood glucose less than 11.1 mol / L; 4. Subjects aged between 18 and 75 years, male and female; 5. Patients who voluntarily participated in the trial and signed the informed consent; The signing of informed consent conforms to the requirements of GCP.

排除标准：

(1)下肢中至重度水肿、或患有下肢皮肤病者； (2)糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症、急性痛风患者； (3)癌症或心、肝、肾等脏器功能衰竭者； (4)妊娠或哺乳期者或近1年有计划怀孕者； (5)近三个月内参与其他临床研究者； (6)不能理解研究性质、范围和可能结果，或不能遵守医嘱的患者； (7)精神病患者。 (8)过敏体质者以及有药物、食物或接触过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with moderate to severe edema or skin disease of lower limbs; 2. Diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar syndrome, diabetic lactic acidosis and other acute complications, acute gout patients; 3. Patients with cancer or heart, liver, kidney and other organ failure; 4. Pregnant or lactating subjects or subjects with planned pregnancy in recent one year; 5. Subjects who participated in other clinical studies in the past three months; 6. Patients who can't understand the nature, scope and possible results of the study, or can't follow the doctor's advice; 7. Mental patients; 8. Subjects with allergic constitution, and those with allergic history of drugs, food or contact.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

260

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+ 脉管复康片+糖痹外洗方沐足治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western medical treatment+ Maiguan Fukang Tablets+ Tangbi Waixi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

260

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂口服+安慰剂沐足

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + oral placebo + foot massage with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

浏阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Liuyang

单位(医院)：

浏阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postprandial blood sugar (PPG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧下肢动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color ultrasound of lower extremity artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

震动感觉阈值

指标类型：

附加指标

Outcome：

vibrating perception threshold (VPT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

VEGF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (EMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α (TNF-α)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足溃疡一年内再发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic foot ulcer occurs again within a year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin - 8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趾肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe brachial index (TBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/尿肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

UACR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting plasma glucose (FPG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Toronto评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Toronto clinical scoring system (TCSS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ5D健康问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

The European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤状况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Skin condition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome grade

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素样蛋白-4

指标类型：

附加指标

Outcome：

ANGPTL-4

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine stool

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin - 6 (IL-6)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学专家，在微机上采用SAS9.4统计软件，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。 根据糖尿病高危足人群基线特征及影响溃疡再发的因素特点，确定控制因素的分层水平、权重和分配概率，分层因素为①震动感觉阈值（以>25V和≤25V进行分层）、②溃疡的部位（足底，非足底（足拇趾和其他部位）进行分层，应用最小化算法原理，对每一位入组的患者进行目标组的分配概率计算，使得分配到最合适的处理组，以保证组间控制因素的分布均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatistician uses the SAS 9.4 statistical software on the microcomputer, and the random code is generated by the randomized method according to the proportion of 1:1 between the treatment group and the control group. The randomization of this study will utilize a minimization algorithm.

盲法：

本研究采用双盲法

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request though email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表（下称：eCRF），通过互联网在线进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case report form (ECRF) is created by ecdms3.0 of Xiyuan Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine, and the data are collected and managed online through the Internet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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