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Efficacy and safety of traditional Chinese medicine external washing in the treatment of postoperative wound of diabetes complicated with anal fistula: study protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药外洗治疗糖尿病合并肛瘘术后创面的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验研究

Public title：

Efficacy and safety of traditional Chinese medicine external washing in the treatment of postoperative wound of diabetes complicated with anal fistula: study protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药外洗干预糖尿病合并肛瘘术后创面的多中心临床疗效及机制研究

Scientific title：

Multi-center clinical efficacy and mechanism study of external washing of traditional Chinese medicine on postoperative wound of diabetes complicated with anal fistula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058146 ; ChiMCTR2200005790

申请注册联系人：

张翕宇

研究负责人：

康健

Applicant：

Zhang Xiyu

Study leader：

Kang Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13540654900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18908092665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1018612312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangjian0181@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, 610072, Sichuan Province, P. R. China

Study leader's address：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, 610072, Sichuan Province, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, 610072, Sichuan Province, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, 610072, Sichuan Province, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川省科技计划项目(2021YFS0275)

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Plan Project(2021YFS0275)

研究疾病：

糖尿病合并肛瘘术后

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative wound of diabetes complicated with anal fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

该试验旨在提供关于解毒生肌汤（JSD）治疗糖尿病合并肛瘘术后创面的疗效和安全性的高质量证据，还为临床医生和患者提供了一种新的治疗策略。

Objectives of Study：

This study is expected to provide high-quality evidence regarding the efficacy and safety of Jiedu Shengji decoction (JSD) in the treatment of postoperative wounds in diabetic patients with anal fistula, and hopefully provide a new treatment strategy for clinicians and patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.明确诊断为糖尿病，合并肛瘘术后（肛瘘的诊断标准参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中现代医学结合学会结直肠肛门病专业委员会联合制定的《肛瘘临床诊治指南》（2006年版））； 2.年龄18-75岁； 3.术后创面面积≥4cm2和＜30cm2； 4.中医辨证为湿热血瘀证，参照《中华人民共和国中医药行业标准肛漏病证诊断疗效标准》； 5.既往无肛肠疾病手术史，或肛门形态和功能异常； 6.自愿参加本实验，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed diabetes mellitus with postoperative anal fistula. The diagnostic criteria for anal fistula will refer to the Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Anal Fistula (2006 Edition) jointly formulated by the Colorectal and Anal Surgery Group of Chinese Society of Surgery, Anorectal Branch of Chinese Society of Traditional Chinese Medicine and Specialized Committee of Colorectal and Anal Diseases, Chinese Association of Modern Medicine. 2. Aged 18 to 75. 3. 4cm2 ≤ Postoperative wound area＜30cm2. 4. TCM syndrome differentiation is dampness-heat blood stasis syndromereferring to the People's Republic of China Industry Standard for Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Efficacy Criteria for Anal Leakage Syndrome. 5. No previous surgery for anorectal disease, no abnormal anal morphology or function. 6. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.合并重要脏器严重疾病，如肝功异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等； 2.入组前3个月参加其他临床试验； 3.对已知药物或实验药物过敏； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.明显精神障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases in important organs, including abnormal liver function, renal failure, heart failure, stroke, malignant tumors, etc. 2. Participated in other clinical trials within 3 months before enrollment. 3. Allergic to known drugs or experimental drugs. 4. Pregnant and lactating women. 5. Obvious mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

中药外洗

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine external washing

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都肛肠专科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Chengdu Anorectal Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

资阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ziyang

单位(医院)：

资阳市雁江区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Ziyang City Yanjiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症介质水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory mediator levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于干预第1、2、3、4周（每周3次）评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日4次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面病原体分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound pathogen distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于干预第1、2、3、4周（每周3次）评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于研究开始前、干预第1、2、3、4周、随访第8周、第12周、第16周，（每周1次）评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前、干预第1、2、3、4周（每周3次），随访第8周、第12周、第16周，每周1次评估。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于研究开始前、干预第1、2、3、4周、随访第8周、第12周、第16周，（每周1次）评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面

组织：

Sample Name：

wound

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立统计学家 (CZQ) 执行。使用BMI SPSSS tatistics 24.0 software生成随机序列。给定种子数量，将60名参与者随机分配到干预组和安慰剂组。随机分配表一式三份，由项目负责人、药剂师、统计学家各一份。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by an independent statistician. Random sequences will be generated using BMI SPSS Statistics 24.0 software. 60 participants will be randomly assigned to the intervention group and placebo group. The random distribution table will be triplicate, with one copy for project leader, one f

盲法：

该试验是一项双盲试验。在实验过程中，参与者和研究人员都不会拥有分组信息。每个受试者的药物编号、标签和包装将分别从001到030编制。随机数将密封在双层不透明信封中，并由负责盲法的研究人员管理。每位受试者都将配备相应的应急信函，妥善保存至试验结束。

Blinding：

This study is designed to be a double-blind trial. During the experiment, neither participants nor researchers will have group information. The medication number, label and packaging for each participant will be prepared from 001 to 030, respectively. Random numbers will be sealed in double opaque envelopes which will be kept by researcher, who is responsible for the blind method management. Every participant will receive their corresponding emergency letters, which should be kept until the end of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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