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Randomized controlled trial of powder in the treatment of rheumatoid arthritis with dampness resistance syndrome of spleen deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005366

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of powder in the treatment of rheumatoid arthritis with dampness resistance syndrome of spleen deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of powder in the treatment of rheumatoid arthritis with dampness resistance syndrome of spleen deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053894 ; ChiMCTR2100005366

申请注册联系人：

梁祐邦

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Liang Youbang

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18022300334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346285379@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城广东省中医药科学院风湿免疫研究团队

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-206-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验

Source(s) of funding：

Randomized controlled trial of powder in the treatment of rheumatoid arthritis with dampness resistance syndrome of spleen deficiency

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在前期探索性研究基础上，第一阶段将开展单中心、随机、双盲的临床对照试验，以验证专病方的有效性和安全性，并明确健脾祛湿法方药参苓白术散能否增强专病方的疗效，并为第二阶段研究奠定工作基础。 第二阶段的研究将开展大样本、多中心的临床对照试验，以明确专病方联合参苓白术散能否减少类风湿关节炎达标治疗后的复发率。

Objectives of Study：

Based on the preliminary exploratory study, a single-center, randomized, double-blind controlled clinical trial will be carried out in the first stage to verify the effectiveness and safety of the special prescription, and to determine whether shenlingbaizhu Powder, a formula for invigorating spleen and removing dampness, can enhance the efficacy of the special prescription, and lay a foundation for the second stage research. The second phase of the study will be a large-sample, multicenter, controlled clinical trial to determine whether special prescription combined with Shenlingbaizhu Powder can reduce the recurrence rate of rheumatoid arthritis after standard treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)研究对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；②中医证候诊断标准参照2021年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎脾虚湿阻证证候诊断标准》（T/CACM1347-2021）； (2)按DAS28-CRP评分，疾病处于低疾病活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤3.2)； (3)年龄在18～70岁； (4)未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受DMARD药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物； (5)由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Subjects should meet the following diagnostic criteria: ① Western diagnostic criteria: the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria were used for comprehensive judgment; ② The standard of TCM syndrome diagnosis should refer to the Standard of RHEUMAToid Arthritis syndrome Diagnosis of spleen deficiency and Dampness resistance issued by China Association of Traditional Chinese Medicine in 2021 (T/CACM1347-2021); (2) Patients with low disease activity according to DAS28-CRP score (2.6≤DAS28-CRP≤3.2); (3) Aged between 18 and 70; (4) Have not been treated with palliative antirheumatic drugs (DMARDs), or have been treated with DMARD drugs in the past, but have not used such drugs for at least one month; (5) Written informed consent signed by the subject or his/her family (guardian) agreeing to participate in the study.

排除标准：

(1)合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； (2)合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； (3)孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； (4)血红蛋白水平的不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×109每升，或血小板计数低于100×109每升的患者； (5)肾小球滤过率低于40ml/min的患者； (6)天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍； (7)长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； (8)对试验药物过敏的患者； (9)筛查4周内参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) history of other autoimmune diseases, such as sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.; Having an acute or chronic infectious disease, including hepatitis B or C infection; A previous history of cancer; Evidence of active, latent or inadequately treated Mycobacterium tuberculosis infection; (2) patients with serious cardiovascular, brain, lung, liver, kidney and hematopoietic diseases; (3) pregnant or lactating women or patients with known mental disorders; (4) Patients with hemoglobin level less than 90 g/L, white blood cell count less than 3.0×109 /L, or platelet count less than 100×109 /L; (5) patients with glomerular filtration rate below 40ml/min; (6) the level of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase was 1.5 times higher than the upper limit of normal range; (7) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of NSAIDS; (8) Patients allergic to the test drug; (9) Screening of patients participating in other clinical trials within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-29

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-29

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

traditional chinese medicine decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三等甲级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部DR正位片

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test, Urine Routine Test, AST, ALT, BUN, Cr, Chest X-ray, ECG.

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

28个关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、休息痛

Measure time point of outcome：

Measure method：

TJC28, SJC28, duration of morning stiffness, rest pain

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28关节疾病活动指数-C反应蛋白评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受累关节X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

9/5000 X-ray examination of the involved joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

9/5000 X-ray examination of the involved joint

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化是基于计算机生成的随机数，该随机数将由GPHCM临床研究方法学重点单位(KUMCR)单独进行。符合条件的参与者将以1:1的比例被分配到实验组或安慰剂组，采用交互式网络响应系统，该系统是由KUMCR建立的经过验证的在线随机化设施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of this trial is based on a computer-generated random number which will be conducted following a concealed process by the Key Unit of Methodology in Clinical Research (KUMCR) at GPHCM separately. Eligible participants will be assigned to the experimental group or the placebo group at a ratio o

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间为试验完成半年内，数据上传至本中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究人员将在CRF中记录临床信息，并由广东省中医院科学研究部门的数据管理员和检查员定期监测和审计。创建双输入数据库，并在两个独立输入的数据进行比较和校对无误后进行归档和锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information will be recorded in the CRF by clinical research associates and regularly monitored and audited by data manager and the inspectors from the department of scientific research at GPHCM. An appropriate database will be created with a double data entry and archiving and locking happen after two independently entered data are compared and proofread without error.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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