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A multi-center, randomized, controlled, double-blind clinical study on the treatment of Chronic kidney disease with Kidney-Yang deficiency syndrome by Wenshenyang prescription

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004410

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温肾阳方治疗慢性肾脏病肾阳虚证多中心、随机、对照、双盲临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, controlled, double-blind clinical study on the treatment of Chronic kidney disease with Kidney-Yang deficiency syndrome by Wenshenyang prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肾阳方治疗慢性肾脏病肾阳虚证多中心、随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, controlled, double-blind clinical study on the treatment of Chronic kidney disease with Kidney-Yang deficiency syndrome by Wenshenyang prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039644 ; ChiMCTR2100004410

申请注册联系人：

焦婷婷

研究负责人：

赵宗江

Applicant：

Tingting Jiao

Study leader：

Zongjiang Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901286896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910507288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15901286896@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongjiangz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家科学与技术部重点研发计划资助项目子课题（2018YFC1704304）

Source(s) of funding：

Sub-project of the Key Research and development Program funded by the Ministry of Science and Technology（2018YFC1704304）

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在慢性肾脏病基础治疗的基础上加温肾阳方，采用对中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，评价温肾阳方治疗慢性肾脏病肾阳虚证的有效性和安全性，为建立慢性肾脏病肾阳虚证辨证标准，提供一定临床依据。

Objectives of Study：

On the basis of basic treatment of chronic kidney disease, warm Shenyang prescription was added. The central, double-blind, randomized, placebo-parallel control design method was adopted to evaluate the efficacy and safety of warm Shenyang prescription in the treatment of kidney-yang deficiency syndrome, so as to provide certain clinical basis for the establishment of syndrome differentiation standard for kidney-Yang deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书； （2）符合慢性肾脏病诊断标准； （3）符合肾病综合征、慢性肾炎综合征、糖尿病肾病、IgA肾病、膜性肾病、局灶节段硬化性肾小球肾炎等； （4）慢性肾脏病（CKD）分期为1-3期，eGFR＞29mL/(min·1.73m2)； （5）中医辨证为肾阳虚证； （6）年龄 18-75周岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in the clinical trial and sign the informed consent; 2. Subjects meeting the diagnostic criteria of chronic kidney disease; 3. Patients with nephrotic syndrome, chronic nephritis syndrome, diabetic nephropathy, IgA nephropathy, membranous nephropathy, focal segmental sclerosing glomerulonephritis, etc; 4. EGFR > 29ml / (min · 1.73m2) in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 1-3; 5. Patients with kidney yang deficiency syndrome in TCM; 6. Patients aged 18-75 years old, regardless of gender.

排除标准：

（1）近 1个月内发生过急性肾损伤； （2）合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病； （3）合并有严重心脑血管疾病，肺、肝脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病； （4）生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗； （5）近 3个月内出现活动性消化道出血、严重血小板减少、凝血功能异常等血液系统疾病； （6）合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周以上； （7）天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值1.5倍以上； （8）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女； （9）属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏； （10）近 3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验； （11）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute kidney injury in recent one month; 2. Patients with acute infectious diseases, active or delayed chronic hepatitis B, decompensated cirrhosis and active tuberculosis; 3. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung and liver diseases and other primary diseases, or mental diseases; 4. Patients with unstable vital signs and severe electrolyte disorder, or have received renal replacement therapy; 5. Patients with active gastrointestinal bleeding, severe thrombocytopenia, coagulation dysfunction and other hematological diseases in recent 3 months; 6. Patients with other diseases requiring long-term use of other traditional Chinese medicine preparations for more than 4 weeks; 7. Those patients whose aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase are 1.5 times higher than the normal value; 8. Pregnant women, lactating women or women with pregnancy plans in the near future; 9. Those subjects with allergic constitution are known or suspected to be allergic to the test drug and its excipients; 10. Subjects who have participated in or are participating in other clinical trials in recent 3 months; 11. Subjects considered unsuitable by the researchers to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-02

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-02

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合温肾阳方

干预措施代码：

Intervention：

Prescription for warming kidney Yang combined with standardized western medications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合温肾阳方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo for warming shenyang with standardized western medications

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h 尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Twenty-four hours urinary protein content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine albumin-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与临床研究无关的第三方，运用SAS软件，以多中心为分层因素，采用分层区组随机方法，按照试验组和对照组1：1的比例生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software is used by a third party unrelated to the clinical study to generate random sequences in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, with multi-center as stratification factor and stratified zone group randomization method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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