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The Network Pharmacology and Mechanism Analysis of Xianxiong Chengqi Decoction in Treating Hypertension with Phlegm and Blood Stasis Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003139

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

陷胸承气汤干预高血压病痰瘀互结证的网络药理学研究及作用机制分析

Public title：

The Network Pharmacology and Mechanism Analysis of Xianxiong Chengqi Decoction in Treating Hypertension with Phlegm and Blood Stasis Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陷胸承气汤干预高血压病痰瘀互结证的网络药理学研究及作用机制分析

Scientific title：

The Network Pharmacology and Mechanism Analysis of Xianxiong Chengqi Decoction in Treating Hypertension with Phlegm and Blood Stasis Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031060 ; ChiMCTR2000003139

申请注册联系人：

田颖

研究负责人：

苏文革

Applicant：

Tian Ying

Study leader：

Su Wenge

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13605412039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13793188046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suwenge68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（052）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东省发改委

Source(s) of funding：

Shandong development and reform commission

研究疾病：

原发性高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于网络药理学研究思路，预测陷胸承气汤干预高血压病的作用靶点和潜在通路，对陷胸承气汤方干预高血压病痰瘀互结证进行临床疗效观察，并对其治疗机制进行分析，监测相关临床指征的变化情况，为高血压病痰瘀互结证的中医药防治提供新的研究视角和干预措施。

Objectives of Study：

Based on the network pharmacologythe targets and potential pathways of Xianxiong Chengqi decoction (XXCQD) in the treatment of hypertension with phlegm and blood stasis syndrome will be predicted in the study. Through observing the clinical effect of XXCQD, the changes of related clinical indications could be monitored. The therapeutic mechanism can be analyzed with comprehensive data. This study could provide a new researching perspective and intervention measure for prevention and treatment of phlegm and blood stasis syndrome of hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

试验组使用陷胸承气汤免煎颗粒, 对照组采用缬沙坦胶囊, 两组均以7日为一个疗程,共观察4个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group is treated with granules of xianxiongchengqi decoction, and the control group is treated with valsartan capsule. The two groups are treated with one course of treatment on 7 days, and a total of 4 courses of treatment are observed.

纳入标准：

（1）符合《中国高血压防治指南》(2010年)1级高血压诊断标准。 （2）符合《中医症状鉴别诊断学》中医辨证中痰瘀互结证中医证型诊断标准。 （3）近4周血压稳定，未接受中药或中成药治疗，未接受降压西药治疗或经西药治疗后仍属于1级高血压者。 （4）年龄在18-75岁之间（包括18岁，不包括75岁），性别不限。 （5）神志清楚，能理解并独立完成调查量表者。 （6）自愿参加并与医师合作，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the level 1 hypertension diagnosis standard in China hypertension prevention and control guidelines (2010). 2. Patients who meet the diagnostic criteria of syndrome type of phlegm and blood stasis syndrome in TCM syndrome differentiation and diagnosis. 3. Patients with stable blood pressure in the past 4 weeks, who have not been treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine, who have not been treated with western medicine for blood pressure reduction, or who have been treated with western medicine still belong to grade 1 hypertension. 4. Patients aged between 18-75 years (including 18 years old, excluding 75 years old), regardless of gender. 5. Patients who have clear mind, can understand and independently complete the questionnaire. 6. Patients who voluntarily participate in and cooperate with doctors and can sign written informed consent.

排除标准：

（1) 各种继发性高血压或顽固性高血压患者。 （2）合并有脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 （3）妊娠期或哺乳期女。 （4）严重创伤或重大手术后病人。 （5）伴有精神类疾病、恶性肿瘤或结核等传染病患者。 （6）近3个月接受其他新药临床实验者。 （7）过敏体质及对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with various secondary hypertension or refractory hypertension; 2. Patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system. 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients after severe trauma or major surgery; 5. Patients with psychiatric diseases, malignant tumors or tuberculosis and other infectious diseases; 6. Patients who received clinical trials of other new drugs in the past three months; 7. Patients with allergic constitution and allergic to various drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

97

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

陷胸承气汤免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

granules of xianxiongchengqi decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 194

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

济南机床二厂职工医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jinan Second Machine Tool Factory Staff Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Stool tests

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom score of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医症候学评分表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Score form of TCM Syndrome

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ecg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

心电图检测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

electrocardiograph

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

动态血压平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean dynamic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Dynamic blood pressure monitor

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Urine test

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

静脉抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Venous blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers are generated and grouped in an excel sheet by a third party unrelated to the experiment.

盲法：

开放性试验

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6，山东中医药大学附属医院 http://www.sdzydfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.6，Affiliated Hospital of Shandong University of TCM http://www.sdzydfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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