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A single arm study for combination of traditional Chinese and Western Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002953

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单队列研究

Public title：

A single arm study for combination of traditional Chinese and Western Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单队列研究

Scientific title：

A single arm study for combination of traditional Chinese and Western Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029437 ; ChiMCTR2000002953

申请注册联系人：

张俊华

研究负责人：

夏文广，安长青，张伯礼

Applicant：

Zhang Junhua

Study leader：

Xia Wenguang, An Changqing, Zhang Boli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13902020873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902020873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZJHTCM@FOXMAIL.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

DOCXWG@16.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

TIANJIN UNIVERSITY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial ethics committee of Hubei integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏文广

Contact Name of the ethic committee：

XIA WENGUANG

伦理委员会联系地址：

武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Integrated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Integrated Hospital of traditional Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

MOST

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在临床实际诊疗条件下，中西医结合方案对新型冠状病毒感染的肺炎不同程度患者的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of integrated traditional Chinese and Western Medicine on different types of patients under the real clinical diagnosis and treatment conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

确诊为新型冠状病毒感染的肺炎的住院患者。

Inclusion criteria

Inpatient patients diagnosed as neumonia caused by new coronavirus infection.

排除标准：

医生判断不适合参加研究。

Exclusion criteria：

Doctor's judgment is not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-03

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

根据指南要求治疗

干预措施代码：

Intervention：

according to guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有可获得的临床检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

all available outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质申请使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper application.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF和电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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