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Application value of pressing needle therapy in perioperative anesthesia and analgesia of one-lung ventilation thoracoscopic surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005031

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法在单肺通气胸腔镜手术围术期麻醉和镇痛中的应用价值

Public title：

Application value of pressing needle therapy in perioperative anesthesia and analgesia of one-lung ventilation thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法在单肺通气胸腔镜手术围术期麻醉和镇痛中的应用价值

Scientific title：

Application value of pressing needle therapy in perioperative anesthesia and analgesia of one-lung ventilation thoracoscopic surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048410 ; ChiMCTR2100005031

申请注册联系人：

宋正环

研究负责人：

宋正环

Applicant：

Song Zhenghuan

Study leader：

Song Zhenghuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15952017176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15952017176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15952017176@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15952017176@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

江苏省肿瘤医院伦理委员会2020科-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

鲍军

Contact Name of the ethic committee：

Bao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 83284707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Technology Development Program

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项目拟设计随机对照开放标签探索性研究，验证揿针疗法对单肺通气围术期镇痛、术后康复及肺损伤的保护作用及其安全性。

Objectives of Study：

This project intends to design a randomized controlled open-label exploratory study to verify the protective effect and safety of single-lung ventilation perioperative analgesia, postoperative rehabilitation and lung injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年满18岁； 2.拟行择期胸腔镜辅助下根治性单侧肺癌切除术（叶切、段切或楔切）； 3.ASA分级I-III级； 4.BMI指数〈30kg/m^2； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. At least 18 years old; 2. Planned elective thoracoscopic-assisted radical unilateral lung cancer resection (lobectomy, segmental resection or wedge resection); 3. ASA classification I-III; 4. BMI <30kg/m^2; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1.术前肺功能检查提示严重通气或换气功能障碍（FVC＜80%预计值或FEV1＜70%预计值）； 2.合并严重肝肾功能不全、自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或术前6个月内曾使用免疫抑制剂治疗； 3.合并慢性阻塞性肺病、哮喘，或1月内有呼吸道感染病史。

Exclusion criteria：

1. Preoperative pulmonary function test indicates severe ventilation or ventilation dysfunction (FVC <80% predicted value or FEV1 <70% predicted value); 2. Complicated with severe liver and kidney insufficiency, autoimmune disease, immunodeficiency disease, or used immunosuppressive therapy within 6 months before surgery; 3. Complicated with chronic obstructive pulmonary disease, asthma, or a history of respiratory tract infection within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-30

至To      2022-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30

至To      2021-12-03

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

揿针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧诱导因子1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1 alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain scores during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，按照1:1的比例分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocks are randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to collect date.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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