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Baduanjin for prevention of recurrence of low back pain: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002398

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦预防下腰痛复发：一项随机对照研究

Public title：

Baduanjin for prevention of recurrence of low back pain: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦预防下腰痛复发：一项随机对照研究

Scientific title：

Baduanjin for prevention of recurrence of low back pain: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023789 ; ChiMCTR1900002398

申请注册联系人：

黄帆

研究负责人：

田强

Applicant：

Fan Huang

Study leader：

Qiang Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13226606456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17765692450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1095758876@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17928466@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Sanyuan Li Campus, Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13226606456

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1095758876@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincal Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(No.81874511）；广东省财政厅项目（粤财教[2016]387号）；国家级大学生创新创业训练项目（No.2019105720014）；

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China,Guangdong Provincial Department of Finance Project,National Innovation and Entrepreneurship Training Program

研究疾病：

下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

临床缺乏高质量证据证明八段锦可有效防治下腰痛复发，因此我们通过进行为期3个月的随机对照实验评估八段锦对下腰痛的治疗疗效及对下腰痛复发的预防疗效，评估指标为随访期复发次数、贝克抑郁量表（BDI）及Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index)等。如果我们可以得出有效证据证明其疗效，这将对社会及个人带来巨大好处。

Objectives of Study：

A lack of high-quality clinical evidence prove that baduanjin can effectively prevent and treat the recurrence of LBP. Therefore, we will conduct a 3-month randomized controlled experiment to evaluate its effect of prevention on the recurrence of LBP. The evaluation index was the frequency of recurrence in the follow-up period, Beck depression inventory (BDI), Oswestry disability index score (ODI) and so on. If we can come up with effective evidence of its efficacy, it will bring huge benefits to the society and individuals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①下腰痛的病史3个月以上；②有或无放射治疗的腰椎疼痛；③年龄在十八岁至六十岁之间；④处于恢复阶段的非特异性下腰痛患者，3个月以内有出现过症状，现在连续1个月内腰痛VAS评分不超过1。

Inclusion criteria

(1) history of low back pain for more than 3 months;(2) lumbar pain with or without radiotherapy;(3) between the ages of eighteen and sixty;(4) non-specific low back pain patients in the recovery stage had symptoms within 3 months, and now the VAS score of low back pain within 1 consecutive month was no more than 1.

排除标准：

①下腰痛为恶性肿瘤，坐骨神经痛、强直性脊柱炎，椎体骨折等；②严重肥胖者，即BMI指数>39.9；③严重疾病；④精神病患者、腰椎骨折患者、语言障碍者；⑤妇女妊娠期或哺乳期；⑥正在接受其他治疗者；⑦先前有进行脊柱手术；⑧有潜在可能无法控制的高血压患者；⑨未能进行基础腰部检查患者；⑩ 小于18岁；

Exclusion criteria：

(1) low back pain for malignant tumors, sciatica, ankylosing spondylitis, vertebral fracture; (2) severely obese people, namely the BMI >39.9; (3) serious illness; (4) mental patients, lumbar fracture patients, language disorders;(5) women during pregnancy or lactation; (6) those who are receiving other healers; (7) prior spinal surgery; (8) we have potentially uncontrollable hypertension patients;(9) patients without basic waist examination; (10) less than 18 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-11

至To      2021-06-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育手册

干预措施代码：

Intervention：

Health education manual

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

5分钟安静冥想时间，20分钟八段锦时间及5分钟放松肌肉时间加健康教育手册

干预措施代码：

Intervention：

5 minutes quiet meditation time, 20 minutes eight jin time and 5 minutes muscle relaxation time plus health education manual

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincal hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整个随访期复发的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

he number of recurrences throughout the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组至腰痛复发的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of days from enrollment to recurrence of backache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去医院接受专业医生治疗的情况和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition and frequency of going to the hospital for treatment by a professional doctor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

请病假（有偿工作）时长至少超过一天的次数和时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and length of sick leave (paid work) for at least one day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表(BDI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker depression scale (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在基线数据收集和检查完成后，立即将受试者按1:1的比例随机分配到治疗组。该研究人员利用SPSS 22.0运行完全随机设计分组命令，将1-40作为第一组，41-80作为第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned to the treatment group at 1:1 immediately after baseline data collection and examination.The researcher used SPSS 22.0 to run the completely random design grouping command, with 1-40 as the first group and 41-80 as the second group.

盲法：

对评估人员施盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org 请说明公开时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org 请说明公开时间

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据excel保存，采用ResMan数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data Excel save, using Resman database management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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