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Structural-based acupuncture and home excise for mild to moderate knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004387

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

结构针灸和家庭锻炼治疗轻中度膝骨关节炎

Public title：

Structural-based acupuncture and home excise for mild to moderate knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结构针灸治疗膝骨关节炎的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of therapeutic effect of structural acupuncture on knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043101 ; ChiMCTR2100004387

申请注册联系人：

马跃

研究负责人：

关玲

Applicant：

Yue Ma

Study leader：

Ling Guan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13082244927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520575830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

114893234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanling@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院针灸科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-496-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese PLA General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心针灸科

Primary sponsor：

Department of Acupuncture and Moxibustion, the First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Peoples Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

解放军总医院

Source(s) of funding：

Peoples Liberation Army General Hospita

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis (KOA)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

该试验将探讨结构针灸结合家庭锻炼在减轻疼痛强度，改善KOA患者的功能和生活质量方面的近期和中期疗效，以及这种组合的安全性和可行性。

Objectives of Study：

The trial will explore the immediate and mid-term efficacy of structural acupuncture in conjunction with home exercise in reducing pain intensity, improving function and quality of life of KOA patients, as well as the safety and feasibility of such combination.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄45-75岁（男女）； 2. 最近三个月的慢性膝关节疼痛（任何一条腿）； 3. 早晨僵硬≤30分钟； 4. 前一周的总体平均膝关节疼痛≥4（11点数字） 评分量表（NRS）； 5. KOA的放射学确认（Kellgren–Lawrence II或III（29）级）； 6. 书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 45-75 years; 2. Subjects with chronic knee pain (any leg) in the last three months; 3. Subjects with morning stiffness less than or equal to 30 minutes; 4. Subjects with overall average knee pain >= 4 (11 point number) rating scale (NRS) in the previous week. 5. Subjects with radiographic confirmation of KOA (Kellgren – Lawrence II or III (29)); 6. Subjects with written informed consent.

排除标准：

1. 其他疾病会影响膝盖，严重的凝血病，神经系统疾病和精神疾病； 2. 膝盖手术史或等待任何膝盖手术； 3. 最近三个月的针灸治疗； 4. 其他任何严重的关节痛或神经系统疾病会限制膝盖 安全运动的能力； 5. 母乳喂养或怀孕。

Exclusion criteria：

1. Subjects with other diseases affecting the knee, severe coagulopathy, nervous system diseases and mental diseases; 2. Subjects with history of knee surgery or waiting for any knee surgery; 3. Subjects treated with acupuncture in the last three months; 4. Subjects with any other severe joint pain or nervous system disease that would limit the ability of the knee to move safely; 5. Those who were breastfed or pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

结构针灸组

样本量：

21

Group：

structural acupuncture group

Sample size：

干预措施：

结构针灸

干预措施代码：

Intervention：

structural acupuncture

Intervention code：

组别：

结构针灸和家庭锻炼组

样本量：

21

Group：

structural acupuncture and home excise group

Sample size：

干预措施：

结构针灸和家庭锻炼

干预措施代码：

Intervention：

structural acupuncture and home excise

Intervention code：

组别：

家庭锻炼组

样本量：

21

Group：

home excise group

Sample size：

干预措施：

家庭锻炼

干预措施代码：

Intervention：

home excise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院筋伤推拿科

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Muscle Injury and Massage, Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

谷城

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Gucheng

单位(医院)：

谷城县中医医院针灸康复科

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Department of Acupuncture and Rehabilitation, Gucheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC 僵硬度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC pain subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC function subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者总体评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

12项简短健康调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, 4, 8, 12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将随机分配到结构针灸组，家庭锻炼组和结构针灸和家庭锻炼组，由独立的统计学家使用专业统计软件生成随机序列。 患者的分配由未参与结果评估的独立研究人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to the SA group, HE group and SAHE group, and an independent statistician generates randomization sequence by using the professional statistical package. The distribution of patients is done by independent researchers who were not involved in outcome&

盲法：

统计评价者盲

Blinding：

Blind for statistical evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将原始数据以excel表格形式公开的注册网上，时间为2021年12月1日之前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be opened online in the form of excel spreadsheet before Dec.1, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格和word文档；resman。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel和word；resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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