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Prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Qufengzhitong capsule in the treatment of rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Qufengzhitong capsule in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Qufengzhitong capsule in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048769 ; ChiMCTR2100005057

申请注册联系人：

刘龙

研究负责人：

刘龙

Applicant：

Liu Long

Study leader：

Liu Long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18146820159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18146820159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kangruianyiyao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangruianyiyao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区三桥新街财富大厦2902

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区三桥新街财富大厦2902

Applicant address：

Room 2902, Fortune Building, Sanqiao New Street, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

Room 2902, Fortune Building, Sanqiao New Street, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西康瑞安医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Kangruian Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

山东步长医药销售有限公司

具体地址：

高新区中华西路1688号

Institution
hospital：

Shandong Buchang Medicine Sales Co., Ltd.

Address：

1688 Zhonghua Road West, High-tech Zone

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究采用祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎，评价其临床疗效和安全性，及对类风湿关节炎适应证候的临床疗效差异，为祛风止痛胶囊协同甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，提供循证医学证据。

Objectives of Study：

In this study, Qufengzhitong capsule was used to treat rheumatoid arthritis, and its clinical efficacy and safety were evaluated, as well as the difference of clinical efficacy in treating rheumatoid arthritis, which provided evidence-based medicine for Qufengzhitong capsule combined with methotrexate to treat rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）RA分类标准； 2.中医辨证为风（寒）湿痹阻证或肝肾不足证； 3.年龄18～75周岁，性别不限； 4.DAS28(CRP)评分＞3.2； 5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于1种，且在入组前已稳定剂量治疗至少4周，且入组后用药剂量保持不变； 7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周，且入组后用药剂量保持不变； 8.自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the RA classification standard of American Rheumatology Society (ACR)/ European Union against Rheumatology (EULAR) in 2010; 2. TCM syndrome differentiation is wind (cold) dampness obstruction syndrome or liver and kidney deficiency syndrome; 3. Aged 18 to 75 years old; 4. DAS28(CRP) score > 3.2; 5. Before entering the group, the subjects should take glucocorticoid orally, and the dose should be stabilized to be equal to <=10mg/ day prednisone within at least 4 weeks before entering the group, and the dose should remain unchanged after entering the group; 6. Traditional anti-rheumatism drugs (DMARDs) and Tripterygium wilfordii preparations were used before entering the group, and the types were limited to one, and they had been treated with stable doses for at least 4 weeks before entering the group, and the dosage remained unchanged after entering the group; 7. Before entering the group, the subjects used NSAIDs or other analgesics to treat RA. They must have been treated at a stable dose for at least one week before entering the group, and the dosage remained unchanged after entering the group; 8. Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗,停药＜4周者； 2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4周者； 3.入组前4周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者； 4.入组前1周内接受过中药汤剂或中成药治疗者； 5.既往使用含有附子、川乌、草乌及相似成分的中药或中成药，停药＜4周者； 6.妊娠、哺乳及近期有生育计划者； 7.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 8.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数<100.0×10^9/L的患者； 9.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT高于正常值上限1.2倍者； 10.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.2倍者； 11.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者； 12.既往有肺间质性改变： 13.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者； 14.正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者； 15.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with small molecule targeted drugs and biological agents in the past and stopped taking drugs for less than 4 weeks; 2. Those who used Qufeng Zhitong Capsule before and stopped taking it for less than 4 weeks; 3. Those who have received intra-articular injection, intramuscular injection or intravenous injection of glucocorticoid including adrenocorticotropic hormone within 4 weeks before entering the group; 4. Those who have received traditional Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine treatment within 1 week before entering the group; 5. Those who have used traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines containing Aconitum carmichaeli, Aconitum carmichaeli, Aconitum kusnezoffii and similar ingredients in the past and stopped using them for less than 4 weeks; 6. Pregnancy, breastfeeding and recent family planning; 7. Patients with serious diseases such as cardiovascular, brain, liver, lung, kidney and hematopoietic system, acute and chronic infectious diseases, malignant tumors and mental diseases; 8. Patients with white blood cell count < 3.0x10^9/L, hemoglobin < 90 g/L, or platelet count < 100.0x10^9/L; 9. In the active stage of liver disease or abnormal liver function, AST and ALT are higher than the upper limit of normal value by 1.2 times; 10. Abnormal renal function, creatinine (Cr) is higher than the upper limit of normal value by 1.2 times; 11. Patients with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, scleroderma and Sjogren's syndrome; 12. There have been pulmonary interstitial changes in the past: 13. Allergic to any known ingredients of methotrexate tablets and Qufeng Zhitong capsules; 14. Those who are participating in other trials or who have participated in clinical trials of other drugs within 2 months; 15. There are cases where other researchers think that they cannot join this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-29

至To      2023-09-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-29

至To      2023-03-03

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablets+Qufeng Zhitong Capsule Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablets+Qufengzhitong capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sino-Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生204例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机化系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block randomization, the length of block was set and divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. With the help of SAS 9.4 statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, random number tables (i.e., random code tables)&

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form, CRF), the other is Electronic Data Capture, EDC), and ResMan is an Internet-based EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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