Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A prospective randomized double blind controlled clinical study of Qinggan Jieyu granula in the treatment of primary insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003783

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肝解郁方治疗原发性失眠症的前瞻性随机双盲对照临床研究

Public title：

A prospective randomized double blind controlled clinical study of Qinggan Jieyu granula in the treatment of primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝解郁方治疗原发性失眠症的前瞻性随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized double blind controlled clinical study of Qinggan Jieyu granula in the treatment of primary insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037297 ; ChiMCTR2000003783

申请注册联系人：

韩燕

研究负责人：

韩燕

Applicant：

Yan Han

Study leader：

Yan Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116083028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116083028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanyan9007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyan9007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

原发性失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价清肝解郁颗粒在原发性失眠症治疗中的有效性和安全性，探索建立疗效确切、适宜推广的失眠中药新药，为失眠症患者增加治疗选择和临床获益，解决广大失眠症患者的痛苦。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qinggan Jieyu granule in the treatment of primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 性别不限，年龄18-60岁； ② 符合西医原发性失眠症的诊断标准； ③ 符合肝郁化火型失眠的中医证候诊断标准； ④ 自愿参加本课题研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Between 35-65 age, no gender limit; 2. The diagnostic criteria of primary insomina refer to International Classification of sleep disorders (3rd Edition) edited by American Sleep Medicine Association; 3. The diagnostic standard of Fire derived from Stagnation of Liver-QI Type refer to Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs; 4. Volunteer to participate in the research and sign the written informed consent.

排除标准：

① 孕妇及哺乳期妇女。 ② 合并严重心、肝、肺、肾等躯体疾患者及癌症患者； ③ 神经系统疾病及精神病导致睡眠障碍； ④ 药物或酒精引起的失眠； ⑤ 已知的酗酒及药物依赖者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Combined with severe heart, liver, lung, kidney and other physical diseases and cancer patients; 3. Sleep disorders caused by nervous system diseases and psychosis; 4. Insomnia caused by drugs or alcohol; 5. alcoholics and drug addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肝解郁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Jieyu granula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿便常规及肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine; urine routine; stool routine; liver function; kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPIEGEL 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPIEGEL Questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员以种子数1234（区组）运用SAS7.0程序产生112个随机序列，根据随机号大小在区组内进行分组，大号为A组，小号为B组，112个随机号被等份分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statisticians used the SAS7.0 program to generate 112 random sequences with the seed number 1234 (block). According to the size of the random number, they were grouped in the block, the large number was A group, the trumpet was B group, and the 112 random numbers were divided into

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目采取中国临床试验注册中心在线数据录入管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project adopts the online data entry management of the China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above