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Study on the Anti-inflammatory Effect of Auricular Electroacupuncture on Ulcerative Colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004111

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴电针治疗溃疡性结肠炎的抗炎效应研究

Public title：

Study on the Anti-inflammatory Effect of Auricular Electroacupuncture on Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴电针治疗溃疡性结肠炎的抗炎效应研究

Scientific title：

Study on the Anti-inflammatory Effect of Auricular Electroacupuncture on Ulcerative Colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZYKJ201902

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040484 ; ChiMCTR2000004111

申请注册联系人：

沈翠翠

研究负责人：

沈翠翠

Applicant：

Shen Cuicui

Study leader：

Shen Cuicui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15050687936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15050687936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

scc128@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

scc128@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Wuxi 2nd People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦理审查第（Y-56）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Wuxi 2nd People's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹珺

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Wuxi 2nd People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi 2nd People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

无锡市中医药管理局

Source(s) of funding：

Wuxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

炎症是机体在致病因素作用下发生的一种以防御为主的病理过程，炎症反应有利于清除致病因子，过度和长期的炎症反应则对机体产生损伤，如炎性肠病、自身免疫性疾病等。溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis, UC）是一种慢性复发性炎症性肠道疾病，治疗UC的三大类药物不良反应显著。胆碱能抗炎通路（cholinergicanti-inflammatory pathway, CAP）可通过传出迷走神经，直接抑制免疫细胞合成、释放促炎因子而产生抗炎效应，具有高效率、起效快的特点。耳迷走神经是迷走神经在体表的唯一分支，主要集中于耳甲艇和耳甲腔。结合传统耳穴定位，耳针疗法能够通过刺激外耳特定区域，激活胆碱能抗炎通路来调节免疫系统并抑制炎症反应。从胆碱能抗炎角度探讨耳穴电针治疗UC的研究甚少，本项目拟从耳穴电针刺激的角度观察耳针对UC的临床抗炎效应，为UC提供一种安全有效经济的治疗方式和理论依据。

Objectives of Study：

Inflammation is a defense-based pathological process that occurs under the action of pathogenic factors. Inflammation is beneficial to the elimination of pathogenic factors. Excessive and long-term inflammation can cause damage to the body, such as inflammatory bowel disease and autoimmunity. Sexual diseases, etc. Ulcerative colitis is a chronic recurrent inflammatory bowel disease. The three major types of drugs for the treatment of UC have significant adverse reactions. Cholinergic anti-inflammatory pathway anti-inflammatory pathway (CAP) can directly inhibit the synthesis of immune cells and release pro-inflammatory factors through the efferent vagus nerve to produce anti-inflammatory effects. It has the characteristics of high efficiency and fast onset. The auricular vagus nerve is the only branch of the vagus nerve on the body surface, mainly concentrated in the concha and concha cavity. Combined with traditional ear acupoint positioning, auricular acupuncture can stimulate specific areas of the outer ear and activate the cholinergic anti-inflammatory pathway to regulate the immune system and inhibit inflammation. There are very few studies on the treatment of UC by ear-point electroacupuncture from the perspective of cholinergic anti-inflammatory. This project intends to observe the clinical anti-inflammatory effect of ear on UC from the perspective of ear-point electroacupuncture stimulation, and provide a safe, effective and economical treatment for UC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准； ②符合中医诊断标准； ③符合改良Mayo评分3-10分的轻中度患者； ④年龄18-70周岁； ⑤患者身上未有长期植入其他电子仪器； ⑥近1月内未服用抗生素、微生态制剂； ⑦近4周内无腹泻病或其他胃肠道疾病史； ⑧外耳部无皮肤破损； ⑨签署知情同意并配合检查和治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine; 2. Meet the diagnostic criteria of Chinese medicine; 3. Mild to moderate patients who meet the modified Mayo score of 3-10; 4. Aged 18-70 years old; 5. The patient has not implanted other electronic devices for a long time; 6. No antibiotics or probiotics have been taken in the past month; 7. No history of diarrhea or other gastrointestinal diseases in the past 4 weeks; 8. No skin damage in the outer ear; 9. Patients who signed informed consent and cooperated with examination and treatment.

排除标准：

①有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾患者； ②年龄在18周岁以下或70周岁以上，妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ③合并有肝肾、心脑血管或造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④过敏体质及对多种药物过敏者； ⑤中途病情加重、必须采取紧急措施，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, rectal polyps, toxic colonic dilatation, colon cancer, rectal cancer and anal diseases; 2. Women under the age of 18 or over 70, pregnant or preparing to become pregnant, and lactating women; 3. Patients with severe primary diseases such as liver and kidney, cardio-cerebrovascular or hematopoietic system, and mental illness; 4. People with allergies and allergies to multiple drugs; 5. The patient's condition aggravated midway, urgent measures must be taken, the curative effect could not be judged, or the information was incomplete, which affected the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

耳穴电针

干预措施代码：

Intervention：

auricular electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Wuxi No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员通过随机数表法（n=60）将随机数字分配给40位符合纳入标准的患者，奇数编号的被分配到对照组（20例），偶数编号的被分配到干预组（20例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Individual random numbers (n=60) were generated by the random number table method by statistics professionals to assign random numbers to 40 patients who met the inclusion criteria; the extracted numbers were not reused. )ose with odd numbers were assigned to the control group (20 cases),and those with even&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete,internet platform,Clinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本，临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Clinical Trial Management Public Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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