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ASF (a Compound of Traditional Chinese Medicine) in the Treatment of patients with alcohol dependence: study protocol of a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004337

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案

Public title：

ASF (a Compound of Traditional Chinese Medicine) in the Treatment of patients with alcohol dependence: study protocol of a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方安神方治疗酒精依赖症:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的研究方案

Scientific title：

ASF (a Compound of Traditional Chinese Medicine) in the Treatment of patients with alcohol dependence: study protocol of a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039397 ; ChiMCTR2100004337

申请注册联系人：

梁先婷

研究负责人：

扈晓宇

Applicant：

Xianting Liang

Study leader：

Xiaoyu Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15208487932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981883931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1053524864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyuhu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学临床医学院

Applicant's institution：

Clinical School of Medicine, Chengdu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

stuethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

酒精依赖症

研究疾病代码：

Target disease：

Alcohol dependence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：本研究以安神方为受试制剂，在酒精依赖患者中进行随机、对照、双盲、安慰剂的临床试验研究，初步明确安神方对酒精依赖患者的治疗作用。 次要目的：并评估安神方是否通过减少饮酒渴求作为其发挥作用的机制，观察受试制剂安神方在酒精依赖患者中的安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: This study took Anshen recipe as the test preparation, and conducted a randomized, controlled, double-blind, placebo-controlled clinical trial study in patients with alcohol dependence, and preliminarily defined the therapeutic effect of Anshen Recipe on alcohol dependent patients. Secondary objective: To evaluate the safety of Anshen recipe in patients with alcohol dependence by reducing alcohol craving.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限； （2）符合DSM-5和ICD-10酒依赖诊断标准； （3）无明显戒断症状,临床酒精戒断状态评定量表(CIWA-Ar)评分<15分； （4）密西根酒精依赖调查表(MAST)评分> 7分； （5）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age ranged from 18 to 65 years old; (2) It met the diagnostic criteria of dsm-5 and ICD-10 for alcohol dependence; (3) There was no obvious withdrawal symptoms, and the score of clinical alcohol withdrawal status rating scale (CIWA AR) was less than 15; (4) The score of the Michigan Alcohol Dependence Questionnaire (MAST) was > 7; (5) Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

（1）有进行性神经退行性疾病或临床显著的神经系统疾病如癫痫发作； （2）入组前正在服用抗精神病药、抗癫痫药、情绪稳定剂、碳酸酐酶抑制剂、阿片类镇痛剂或全身类固醇药（允许有药物洗脱期，取决于药物的药代动力学特征）； （3）药物使用障碍鉴定测试（DUDIT）得分＞6分（男性）、＞2分（女性），并符合ICD-10标准的物质依赖标准（尼古丁、咖啡因除外）； （4）入组前3个月，接受过精神障碍（非酒精依赖）的心理治疗； （5）曾尝试4次以上不成功的戒酒住院治疗； （6）虽然符合酒依赖诊断标准,但完全戒断超过2个月的患者； （7）对安神方过敏者； （8）妊娠者或计划3个月内妊娠者及哺乳期妇女； （9）严重躯体疾病患者，包括未控制的高血压、脑血管、肺部疾病、甲状腺疾病等（不受控制的高血压(收缩压> 180毫米汞柱，舒张压> 110毫米汞柱))； （10）近期准备手术或器官移植者； （11）不能按要求进行试验者； （12）严重心、肝、肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（心脏问题的定义是失代偿性心力衰竭(纽约心脏协会功能三级或四级)，不稳定心绞痛和/或心肌梗死在过去12个月内；肝功能受损(肝转氨酶>是正常上限的3倍；肾功能受损(估计肾小球滤过率(eGFR)) < 60ml /min；肾结石；胰腺炎等）； （13）过去4周内参加过其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) There are progressive neurodegenerative diseases or clinically significant neurological diseases such as seizures; (2) They were taking antipsychotics, antiepileptics, mood stabilizers, carbonic anhydrase inhibitors, opioid analgesics or systemic steroids (drug washout period is allowed, depending on the pharmacokinetic characteristics of the drug); (3) Drug use disorder identification test (dudit) score > 6 (male), 2 (female), and meet the ICD-10 standard of substance dependence (except nicotine and caffeine); (4) Three months before admission, they received psychotherapy for mental disorders (non-alcoholic dependence); (5) Have tried more than 4 times of unsuccessful abstinence hospitalization treatment; (6) Although they met the diagnostic criteria of alcohol dependence, they were completely abstinent for more than 2 months; (7) Those who are allergic to Anshen prescription; (8) Pregnant women or those who plan to be pregnant within 3 months and lactating women; (9) Patients with severe physical diseases, including uncontrolled hypertension, cerebrovascular disease, pulmonary disease, thyroid disease, etc. (uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg, diastolic blood pressure > 110 mmHg)); (10) Those who are preparing for surgery or organ transplantation in the near future; (11) Those who can not carry out the test as required; (12) Patients with severe heart, liver, renal insufficiency or other serious laboratory abnormalities (cardiac problems defined as decompensated heart failure (NYHA grade III or IV), unstable angina pectoris and / or myocardial infarction in the past 12 months; liver function impairment (liver transaminase > 3 times the upper limit of normal); renal function impairment (estimated glomerular filtration rate (EGFR)) < 60ml /Keywords min; renal calculi; pancreatitis, etc.); (13) Participants in other drug trials in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-05

至To      2023-10-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-05

至To      2023-10-11

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

心理治疗+对症治疗+安神方

干预措施代码：

Intervention：

Psychotherapy + Symptomatic treatment +ASF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心理治疗+对症治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Psychotherapy + Symptomatic treatment +Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间心理渴求自评量表得分比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of scores of self - rating scale of psychological craving during treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期戒断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal rate during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后近一周来平均每日饮酒量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in average daily alcohol consumption during the week before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后SF-36评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of SF-36 score before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期平均戒酒时间的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of mean abstinence time during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内, 成都中医药大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after completion of the trial, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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