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A multi-center, randomized, double-blind, dose exploration, placebo parallel controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Yuping Tongqiao Tablets in the treatment of persistent allergic rhinitis (deficiency of lung and spleen)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004325

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, dose exploration, placebo parallel controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Yuping Tongqiao Tablets in the treatment of persistent allergic rhinitis (deficiency of lung and spleen)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, dose exploration, placebo parallel controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Yuping Tongqiao Tablets in the treatment of persistent allergic rhinitis (deficiency of lung and spleen)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042741 ; ChiMCTR2100004325

申请注册联系人：

肖丽娜

研究负责人：

王俊阁

Applicant：

Xiao Lina

Study leader：

Wang Junge

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15732190274

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18901176299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaolina@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjgent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄天山大街238号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Applicant address：

238 Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL01-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公区113

Contact Address of the ethic committee：

113, Jingmei Office District, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 69 Back Street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都中医药大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街 23 号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京以岭药业有限公司

具体地址：

大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街17号

Institution
hospital：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co. , Ltd.

Address：

17 Tianfu Street, Daxing Biomedical Industry Base, Zhongguancun Science and Technology Park, Daxing District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

238 Tianshan Street

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

持续性变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Persistent allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性； 探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量； 评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性； 为进一步临床研究设计提供依据。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy of Yuping Tongqiao Tablets in the treatment of persistent allergic rhinitis (deficiency of lung and spleen); Explore the characteristics and advantageous dosage of Yuping Tongqiao Tablets in the treatment of persistent allergic rhinitis; To evaluate the safety of Yuping Tongqiao Tablets in patients with persistent allergic rhinitis; Provide basis for further clinical research design.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合持续性变应性鼻炎诊断标准； （2）鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）； （3）符合中医辨证肺脾两虚证； （4）年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； （5）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for persistent allergic rhinitis; (2) At least 2 of the nasal symptoms "sneezing, runny nose, nasal congestion, nasal itching" are moderate or severe (score >= 2 points); (3) Comply with TCM syndrome differentiation of lung and spleen deficiency syndrome; (4) Age from 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), male or female; (5) Volunteer to participate in this clinical trial and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变； （2）合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘； （3）入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗； （4）入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗；（不包括本项研究规定使用的应急装置） （5）肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限； （6）合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）； （7）妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施； （8）对试验用药品成分有过敏史； （9）鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍； （10）有长期酗酒、药物滥用史； （11）有智力障碍或精神障碍； （12）近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验； （13）研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with severe nasal septum deviation, sinusitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis and other organic nasal diseases; (2) Subjects with various types of asthma such as bronchial asthma and cough variant asthma; (3) Received allergen immunotherapy before enrollment or received nasal surgery within 6 months before enrollment; (4) Received intranasal or systemic corticosteroids, leukotriene regulators, and immunotherapy within 30 days before enrollment; received antihistamines, mast cell membrane stabilizers within 14 days; received anticholinergics, Chinese medicine within 7 days and other non-drug treatments that have therapeutic effects on AR, such as acupuncture and acupoint application; received decongestants within 3 days; or plan to receive the above-mentioned drugs or treatments during the study due to comorbid diseases; (Excluding emergency devices used in this study); (5) Scr is greater than the upper limit of the reference value or ALT, AST > 1.5 times the upper limit of the reference value; (6) Subjects who have any of the following documented conditions: Severe diseases) of major organs or systems such as the heart, brain, liver, kidney, respiratory system, circulatory system, endocrine system, immune system, hematopoietic system, etc. (such as acute myocardial infarction, malignant tumors, tuberculosis, severe hypertension Diabetic ketoacidosis and other diabetes comorbidities, HIV and other immunodeficiency diseases, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases, leukemia, etc.); (7) Pregnant or lactating women, or have a childbirth plan in the next six months, or are unwilling to take effective contraceptive measures during the trial period or within six months after stopping the drug; (8) A history of allergy to components of study medication; (9) Large area trauma to the nasal cavity, or severe sodium chloride allergy or sodium chloride metabolism disorder; (10) A long-term history of alcohol and drug abuse; (11) There is an intellectual or mental disorder; (12) Participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 3 months; (13) The investigator believes that the subject is not suitable to participate in this clinical trial. in the opinion of the investigator, the subject's compliance with the protocol (including visit plan, diary card or questionnaire) may be affected by the subject's physical, cultural level or frequent changes in the work environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-06

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

72

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

一次4片，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Take 4 tablets three times a day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

72

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

一次6片，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Take 6 tablets three times a day

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

72

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

一次6片，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Take 6 tablets three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济学院附属协和医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

通化市中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总分（TNSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score for nasal symptoms (TNSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体症状总分（TOSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Symptom Score (TOSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状总分及单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom total score and individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nose/eye single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状临床疗效及药物起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy of nasal symptoms and onset time of drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组，按照1∶1∶1的比例将受试者随机分配至高剂量组、低剂量组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a block randomization method, each site competed for inclusion, and subjects are randomly assigned to the high-dose group, low-dose group and placebo group at a ratio of 1:1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC系统 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用电子版进行采集和统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected and counted in electronic version respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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