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Clinical study on collateral puncture combined with kneeling for knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刺络配合跪行治疗膝骨关节炎（膝痹）的临床研究

Public title：

Clinical study on collateral puncture combined with kneeling for knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺络配合跪行治疗膝骨关节炎（膝痹）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on collateral puncture combined with kneeling for knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035324 ; ChiMCTR2000003555

申请注册联系人：

吴昊

研究负责人：

杜炯

Applicant：

Wu Hao

Study leader：

Du Jiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18827645083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818492949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18827645083@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jady77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis, KOA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目前对于跪行治疗膝骨关节炎缺乏临床观察与研究。本研究拟通过随机、对照的临床实验设计，通过采用国际通用观察量表、膝关节功能评价、生物力学特征观测临床疼痛症状缓解程度及膝关节功能近期及远期疗效，观察此种新型治疗方法的有效性和安全性。

Objectives of Study：

At present, there is a lack of clinical observation and Research on kneeling walking treatment of knee osteoarthritis. In order to observe the efficacy and safety of this new treatment method, the clinical pain relief degree and the short-term and long-term effects of knee joint function were observed by using the international general observation scale, knee joint function evaluation and biomechanical characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

KOA诊断标准参照2018年中华中医药学会制定的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》： ① 近1个月内反复的膝关节疼痛； ② X线片（站立位或负重位）示膝关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； ③ 年龄≥50岁； ④ 晨僵时间≤30min； ⑤ 活动时有骨摩擦音（感）。 满足①＋（②、③、④、⑤条中的任意2条）可诊断为膝骨关节炎。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of KOA refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis (2018 edition) formulated by the Chinese society of traditional Chinese medicine in 2018. (1) repeated pain in past one month; (2) X-ray film (standing position or weight-bearing position) showed knee joint space narrowing, subchondral osteosclerosis and/or cystic change, osteophyte formation at joint edge; (3) aged >=50 years; (4) The morning stiffness time <=30min; (5) With bone friction sound (feeling). Meet (1) + any 2 of (2), (3), (4), (5) iteams can be diagnosed as knee osteoarthritis.

排除标准：

⑴ 炎性关节炎（如类风湿或银屑病型），本试验将在纳入前对受试者进行类风湿因子、血沉、抗O的检测，排除类风湿关节炎的可能性； ⑵ 凝血功能障碍者 ⑶ 曾做过髋/膝关节置换手术者或计划在试验期间进行髋/膝关节手术者； ⑷ 患有膝关节肿瘤、结核、化脓及病发病影响到关节结构功能者； ⑸ 同时局部使用外治法，如局部贴敷治疗等； ⑹ 患有妨碍参与和影响研究完成疾病，如过去三月患有心肌梗塞或中风、充血性衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神疾病者； ⑺ 局部皮肤疤痕不适宜进行干预者，如：牛皮癣、梅毒性神经病等； ⑻ 过去30天内使用过任何试验药物者； ⑼ 同时参与其他临床试验、不能完成量表填写者。

Exclusion criteria：

(1) For inflammatory arthritis (such as rheumatoid or psoriatic), this study will test subjects for rheumatoid factors, blood sedimentation and anti-o before inclusion, excluding the possibility of rheumatoid arthritis; (2) The coagulation dysfunction; (3) Previous hip/knee replacement surgery or planning to undergo hip/knee surgery during the trial; (4) Patients with knee joint tumor, tuberculosis, suppuration and disease affecting joint structure and function; (5) At the same time, the local use of external treatment, such as local treatment; (6) Patients with diseases that hinder participation in and influence the completion of the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, severe systemic disease, and severe mental illness in the past three months; (7) Local skin scar is not suitable for intervention, such as: psoriasis, toxic neuropathy, etc.; (8) Any test drugs being used in the past 30 days; (9) At the same time to participate in other clinical trials, unable to complete the instruments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

刺络拔罐组

样本量：

40

Group：

Group pricking and cupping

Sample size：

干预措施：

刺络拔罐

干预措施代码：

Intervention：

pricking and cupping

Intervention code：

组别：

跪行+刺络拔罐组

样本量：

40

Group：

Group kneeling+pricking and cupping

Sample size：

干预措施：

跪行锻炼+刺络拔罐

干预措施代码：

Intervention：

Kneeling walking training therapy+pricking and cupping

Intervention code：

组别：

跪行组

样本量：

40

Group：

Group kneeling

Sample size：

干预措施：

跪行锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Kneeling walking training therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生根据患者在疼痛量表上做的标记测量出膝关节的疼痛强度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The pain intensity of the knee joint was measured by the physician according to the mark made by the patient on the pain scale

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Model of the Knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过BTE Primus RS模拟仿真测试评价系统进行功能评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

The function is evaluated by BTE Primus RS simulation test and evaluation system

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生根据患者在疼痛量表上做的标记测量出膝关节的疼痛强度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The pain intensity of the knee joint was measured by the physician according to the mark made by the patient on the pain scale

指标中文名：

生物力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomechanical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据EXCEL表产生序列号为1-120号所对应的数字随机化方案，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序编号将研究对象随机分入跪行法组、刺络拔罐组、跪行+刺络拔罐组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the EXCEL sheet, the numerical randomization scheme corresponding to serial Numbers 1-108 was generated, after the volunteers signed the informed consent letter, the subjects were randomly divided into Group kneeling,group pricking and

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2023年3月前上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planning to upload to CNKI before March 2023（ https://www.cnki.net/ )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用病例记录表（CRF）、vicon-nexus1.8.5系统和BTE-Primus-RS模拟试验评价系统进行记录，结合Excel表建立电子档案并由研究负责人保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded by case record form (CRF), vicon nexus 1.8.5 system and BTE Primus RS simulation test evaluation system. The electronic files were established and kept by the research director in combination with EXCEL form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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