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Study on the key technology of collaborative prevention and treatment of upper urinary tract stones in Chinese and western medicine and its promotion and application

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

上尿路结石中西医协同防治关键技术及推广应用研究

Public title：

Study on the key technology of collaborative prevention and treatment of upper urinary tract stones in Chinese and western medicine and its promotion and application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上尿路结石中西医协同防治关键技术及推广应用研究

Scientific title：

Study on the key technology of collaborative prevention and treatment of upper urinary tract stones in Chinese and western medicine and its promotion and application

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建甫

研究负责人：

向松涛

Applicant：

Jianfu Zhou

Study leader：

Songtao Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920564036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13711515862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujianfu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tonyxst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号广东省中医院芳村医院住院部1号楼3楼泌尿外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号广东省中医院芳村医院住院部1号楼3楼泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology 3/F Building 1 Inpatient Department Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Hospital No.36 Chung Shui Street Liwan District Guangzhou City Guangdong Province China.

Study leader's address：

Department of Urology 3/F Building 1 Inpatient Department Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Hospital No.36 Chung Shui Street Liwan District Guangzhou City Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-265-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院大德路总院研修楼19楼1902

Contact Address of the ethic committee：

1902 19/F Training Building Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院芳村医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号广东省中医院芳村医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Hospital No.36 Chungan Street Liwan District Guangzhou Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

具体地址：

广东省广州市番禺区市桥街桥东路93号广州市番禺区中医院

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guangzhou Panyu District Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 93 Qiaodong Road Shiqiao Street Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号广东省中医院芳村医院

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Fangcun Hospital No. 36 Chungan Street Liwan District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广州市卫健委

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

泌尿系结石

研究疾病代码：

Target disease：

urinary stones

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索广金钱草总黄酮胶囊在真实世界实际应用过程中对上尿路结石微创术后残余结石排出及预防结石复发的作用

Objectives of Study：

Exploring the role of total flavonoid capsule of Gymnema sylvestre in the discharge of residual stones and prevention of stone recurrence after minimally invasive upper urinary tract stone surgery during real-world practical applications

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上尿路结石的西医诊断标准者； ②中医辨证符合湿热蕴结证者； ③年龄在18～70岁之间； ④结石微创术后适合并接受广金钱草总黄酮胶囊排石，适合排石的患者0.4cm>结石直径《0.8cm，适合预防结石复发的患者为所有泌尿系结石患者； ⑤影像学检查结果显示肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下； ⑥全身一般情况良好，生活能自理者； ⑦自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

① Those who meet the western medical diagnostic criteria of upper urinary tract stones; ② Those whose Chinese medicine diagnosis is consistent with the evidence of damp-heat accumulation; ③Age between 18 and 70 years old; ④ After minimally invasive surgery for stones patients who are suitable for and receive Total Flavonoid Capsule of Stonecrop suitable for lithotripsy 0.4cm > stone diameter ¡À0.8cm suitable for prevention of stone recurrence for all patients with urinary stones; ⑤ Imaging results show good renal function especially good renal function on the affected side and if the patient has hydronephrosis the degree of hydronephrosis is moderate and below; ⑥ General condition of the whole body is good and the patient can take care of himself/herself; ⑦Voluntarily sign the informed consent form and be able to complete the study according to the requirements of the trial protocol.

排除标准：

①目标结石为膀胱结石、尿道结石； ②影像学检查结果显示肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连者； ③用药期间监测实验室检验指标若出现肝肾功能损伤者则出组； ④持续严重肉眼血尿，甚至休克者； ⑤急性梗阻性少尿、无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾、严重泌尿系感染者； ⑥妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；女性尿妊娠试验阳性者； ⑦合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病；或其他脏器严重器质性疾病；或已知的影响患者生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；或精神或法律上的残疾患者； ⑧根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等容易造成失访的情况； ⑨已知对该类药物或其组成成份过敏者；

Exclusion criteria：

① Target stones are bladder stones and urethral stones; ② imaging results show that the kidney ureteral junction or the distal ureter of the stone has deformity stenosis obstruction and surgical scar adhesion; ③ Monitor the laboratory test indexes during the medication period if there is liver and kidney function impairment then out of the group; ④ Those with persistent severe hematuria even shock; ⑤ Those with acute obstructive oliguria anuria renal failure chronic uremia medullary sponge kidney severe urinary tract infection; ⑥Women in pregnancy or preparing for pregnancy or breastfeeding; women with positive urine pregnancy test; ⑦Those with a combination of serious primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems; or serious organic diseases of other organs; or serious diseases known to affect the patient's survival (e.g. neoplasms or AIDS); or patients with mental or legal disabilities; ⑧ Other pathologies that in the judgment of the investigator have the effect of reducing the likelihood of enrollment or complicating enrollment such as frequent changes in the work environment that could easily result in loss of visits; ⑨ Known hypersensitivity to the drug or its constituent parts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组2

样本量：

100

Group：

Blank control group 2

Sample size：

干预措施：

不口服广金钱草总黄酮胶囊预防结石复发

干预措施代码：

Intervention：

Prevention of stone recurrence without oral administration of total flavonoid capsules of Strychnos militaris

Intervention code：

组别：

排石组

样本量：

100

Group：

a debris removal group

Sample size：

干预措施：

口服广金钱草总黄酮胶囊3粒/次，3次/天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of total flavonoid capsules of Strychnos militaris 3 capsules/dose 3 times/day

Intervention code：

组别：

空白对照组1

样本量：

100

Group：

Blank control group 1

Sample size：

干预措施：

不口服广金钱草总黄酮胶囊排石

干预措施代码：

Intervention：

Not taking oral strychnine capsules for stone removal

Intervention code：

组别：

预防组

样本量：

100

Group：

prophylactic group

Sample size：

干预措施：

口服广金钱草总黄酮胶囊2粒/次，2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of total flavonoid capsule of Strychnos militaris 2 capsules/dose 2 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangzhou Panyu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

USSQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

USSQ scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

month

Measure method：

Questionnaire Scoring

指标中文名：

干预期结束后随访期间的结石复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone recurrence rate during the follow-up period after the end of the intervention period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

month

Measure method：

Brightness-mode Ultrasound

指标中文名：

治疗周期内的残余结石排出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual stone expulsion rate during the treatment cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月

测量方法：

CT/B超

Measure time point of outcome：

month

Measure method：

Computed Tomography/Brightness-mode Ultrasound

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

month

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

month

Measure method：

Questionnaire Scoring

指标中文名：

预防周期内的残余结石排出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual stone excretion rate during the prevention cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月

测量方法：

CT/B超

Measure time point of outcome：

month

Measure method：

Computed Tomography/Brightness-mode Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

骨髓

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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