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The randomized prospective comparative study for “He er jian xia”method on acute kidney injury

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002347

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“和而兼下”法治疗急性肾损伤的随机前瞻对照研究

Public title：

The randomized prospective comparative study for “He er jian xia”method on acute kidney injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“和而兼下”法治疗急性肾损伤的随机前瞻对照研究

Scientific title：

The randomized prospective comparative study for “He er jian xia”method on acute kidney injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023288 ; ChiMCTR1900002347

申请注册联系人：

郝文翠

研究负责人：

张改华

Applicant：

Wencui Hao

Study leader：

Gaihua Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17810257505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801575996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1095251953@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

survey650@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-169-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区广安门内北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

supported by“the Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

急性肾损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)延缓病情进展，减轻患者的主要临床表现，改善患者的肾存活率与生存质量；同时观察中药在急性肾损伤人群中的安全性。(2)优化并制定中医药干预急性肾损伤高水平的、疗效优良、操作性强、可重复的治疗方案。(3)对研究成果进行推广和应用，提高急性肾损伤中医规范化治疗程度，延缓急性肾损伤进展，减轻社会经济负担。

Objectives of Study：

(1) delay the progression of the disease, reduce the main clinical manifestations of the patient, and improve the survival rate and quality of life of the patient's kidney; The safety of traditional Chinese medicine in acute renal injury was also observed. (2)The optimization and development of Chinese medicine intervention in acute kidney injury high level, good efficacy, strong operability, repeatable treatment program. (3)The research results should be promoted and applied in order to improve the standardized treatment of traditional Chinese medicine for acute kidney injury, delay the progression of acute kidney injury, and reduce the social and economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴符合急性肾损伤的诊断标准。⑵符合中医湿热证的辨证要点：主症：恶心呕吐，食少纳呆、身重困倦、口干、口苦；次症：口中粘腻、脘腹胀满、舌苔黄腻。具备主症3项或次症2项以上，参照舌脉可辨证。具体积分标准参照《中药新药临床研究指导原则》。⑶性别不限，年龄18-70岁。（4）患者对治疗方案知情同意。

Inclusion criteria

(1) conformed to the diagnostic criteria for acute renal injury. (2)The main symptoms: nausea and vomiting, eating less sodium stay, heavy drowsiness, dry mouth, bitter mouth; Second disease: sticky mouth, abdominal distension, tongue coating yellow greasy. With 3 main symptoms or more than 2 secondary symptoms, referring to the tongue can be identified. The specific points criteria refer to the guiding principles for clinical research of new Chinese medicine. (3)The gender is unlimited, age 18-70. (4) patients' informed consent to the treatment scheme.

排除标准：

⑴梗阻性肾病因梗阻因素解除而恢复肾功能者；⑵慢性肾脏病5期者；⑶病理诊断证实为快速进展性肾小球肾炎者（新月体）或急性/亚急性肾小管间质损伤；⑷临床资料不完整者；⑸合并心血管、肝、脑和造血系统等严重原发疾病、精神类疾病者；⑹妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；⑺已知对所用药物过敏的患者；⑻正在参与其他干预性临床试验者；⑼治疗依从性差、不能按时服药、不能定期随诊的患者。

Exclusion criteria：

(1) Recovery of renal function in patients with obstructive nephropathy after removal of obstructive factors; (2) chronic kidney disease stage 5; (3) patients with rapid progressive glomerulonephritis (crescent) or acute/subacute tubular interstitial injury confirmed by pathological diagnosis; (4) of clinical data is not complete; (5) It shall be set with cardiovascular, liver, brain and hematopoietic system and other serious primary diseases, mental diseases; (6) women in pregnancy or in preparation for pregnancy or lactation; (6) Once known for the drug allergy patients; (7) Therefore is participating in other intervention clinical trial; (8) We will treatment compliance poor, cant on time take medicine, cant regularly follow up with the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-11

至To      2023-05-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-11

至To      2023-05-11

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

65

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, Chinese academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantitation for 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小管功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal tubular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员应用SAS9.1统计软件产生随机数据表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random data table is generated by a third party statistician using the SAS9.1 statistical software

盲法：

单盲，对患者施盲

Blinding：

single blind(patients)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月;中国中医科学院广安门医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 2023 open at ResMan；Guang 'anmen hospital, Chinese academy of traditional Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：统一的纸质病历记录表； 数据管理：广安门医院相关研究员填入Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Using uniform paper Case Record Form(CRF)； Data management：The researchers at guang 'anmen hospital filled out an Excel spreadsheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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