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Manipulative data collection experiment of a new type of bionic tuina for knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003651

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

膝骨关节炎新型仿生推拿装置手法数据采集实验

Public title：

Manipulative data collection experiment of a new type of bionic tuina for knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎新型仿生推拿装置手法数据采集实验

Scientific title：

Manipulative data collection experiment of a new type of bionic tuina for knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035836 ; ChiMCTR2000003651

申请注册联系人：

邢华

研究负责人：

龚利

Applicant：

Hua Xing

Study leader：

Li Gong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15902114402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930560282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

309283254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drgongli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本次研究通过对医生操作“坐位调膝法”时手部相关数据的采集,进行建模,用于研制基于“坐位调膝法”的仿生推拿装置，并进行临床及社会范围内的推广应用，实现成果转化，缓解患者就医难及推拿医生资源紧张的情况，减轻患者个人及社会卫生经济压力，提升患者生活质量。

Objectives of Study：

In this study, we modeled the collection of hand-related data when doctors operated the "sitting knee-adjusting method", and used them to develop a bionic massage device based on the "sitting knee-adjusting method", and promoted it in clinical and social applications. Realize the transformation of results, alleviate the difficulties of patients seeking medical treatment and the shortage of resources of massage doctors, reduce the personal and social health and economic pressure of patients, and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合膝骨性关节炎中、西医诊断标准； (2)年龄在38～70岁； (3)自愿加入本试验并签署知情同意书者 ； (4)KL分级≤III级；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis; (2) Aged 38 and 70 years old; (3) Those who voluntarily join the trial and sign the informed consent form; (4) KL grade <=grade III;

排除标准：

(1)膝部有外伤和手术史者； (2)膝部有肿瘤、结核、骨髓炎等疾患者； (3)牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等； (4)严重肝肾功能不全、严重心血管疾病、糖尿病及精神疾病者；

Exclusion criteria：

(1) Those with a history of trauma and surgery on the knee; (2) Patients with tumor, tuberculosis, osteomyelitis and other diseases in the knee; (3) Psoriasis, syphilitic neuropathy, brown yellow disease, metabolic bone disease, acute trauma, etc.; (4) Patients with severe liver and kidney dysfunction, severe cardiovascular disease, diabetes and mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

坐位调膝法组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

坐位调膝法

干预措施代码：

Intervention：

Adjusting knee joint in a sitting position

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作者拇指指尖压力的变化参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change parameters of the pressure of the operator's thumb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者拇指的空间角度变化参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatial angle change parameters of the operator's thumb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 38 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题进行时，即时录入数据并公开。通过网络平台：ResMan Research Manager 。网址：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the subject is in progress, timely data entry and public.Through the network platform：ResMan Research Manager .网址:http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理 1.病例报告表(CRF)的填写与移交：完成的病例报告表由课题负责人和研究助理审查后，交数据管理人员，进行数据录入与管理工作。 2.数据的录入与修改：数据录入与管理由数据管理员负责。采用Excel数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 3.对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)，并通过研究助理向课题负责人发出询问，课题负责人应尽快解答并返回，数据管理员根据课题负责人的回答进行数据修改，确认与录入。 4.数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由课题负责人、数据管理人员、统计分析人员对数据库进行锁定。 5.本次试验采用电子化数据管理系统（DAS for eCDM）。该系统集成了电子病例报告表（eCRF）构建 、数据录入、数据锁定及导出及EDC系统应急计划，能够科学的对试验数据进行跟踪管理和实时监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management: 1.Completion and Transfer of Case Report Form (CRF): Completed case report forms are reviewed by the project leader and research assistant, and submitted to the data management personnel for data entry and management. 2.Data entry and modification: data entry and management by the data administrator. Using Excel database, data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, by the two data administrators for independent entry and proofreading. 3.On the case report form the existence of questions. The data manager will fill out a question-answering form (DRO) and ask questions to the project leader through the research assistant. The data manager will answer and return the data as soon as possible. The data manager will modify, confirm and enter the data. 4.Database lock: After confirming the correctness of the database, the project leader, data management, statistical analysis of the database lock. 5.This experiment uses electronic data management system (DAS for eCDM). The system integrates electronic case report form (eCRF) construction, data entry, data locking and exporting and EDC system contingency plan, and can track and manage the experimental data in real time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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