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Observation of therapeutic effect of Bailing tablets on connective tissue disease related interstitial lung disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003412

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察

Public title：

Observation of therapeutic effect of Bailing tablets on connective tissue disease related interstitial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百令片用于结缔组织病相关的间质性肺病疗效观察

Scientific title：

Observation of therapeutic effect of Bailing tablets on connective tissue disease related interstitial lung disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033999 ; ChiMCTR2000003412

申请注册联系人：

李得民

研究负责人：

张洪春

Applicant：

LI Demin

Study leader：

ZHAGN Hongchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811830348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701226664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

deminli2008@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-181-K122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

青海珠峰冬虫夏草药业有限公司

Source(s) of funding：

Qinghai Everest Cordyceps Herbs Industry Co., Ltd.

研究疾病：

结缔组织病相关的间质性肺病

研究疾病代码：

Target disease：

Connective tissue disease-related interstitial lung disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过观察结缔组织病相关的间质性肺病患者FVC下降率、病情急性加重情况、症状及生活质量改善等评价加用百令片对于轻中度CTD相关的间质性肺病有效性。

Objectives of Study：

Observe the decline rate of FVC, acute exacerbation, symptoms and quality of life improvementin patients with interstitial lung disease related to connective tissue disease to evaluate the effectiveness of adding Bailing tablets to mild to moderate CTD-related interstitial lung disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①诊断为结缔组织病相关的间质性肺病，符合国际通用的诊断标准。 ②处于病情稳定期，轻中度肺功能损害患者； ③年龄在40-85岁； ④近一个月内未参加其他药物临床研究； ⑤受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as interstitial lung disease related to connective tissue disease meet the international general diagnostic criteria; 2. Patients in stable stage with mild to moderate lung function impairment; 3. Patients aged 40-85 years; 4. patients who did not participate in the clinical study of other drugs in the past month; 5. The process of obtaining informed consent for the subjects with informed consent and voluntary consent conforms to the provisions of GCP.

排除标准：

①重度肺功能损害患者，或无法完成肺功能检测； ②伴有严重的其他肺系疾病：如慢阻肺、哮喘、肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压等； ③既往行肺切除术或筛选前12个月内接受肺减容手术者； ④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ⑤对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质者(对2种以上食物或药物过敏者)； ⑥研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe lung function impairment, or unable to complete lung function test; 2. Patients with other serious pulmonary diseases, such as COPD, asthma, tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, pulmonary hypertension, etc; 3. Patients who received lung volume reduction surgery within 12 months before previous pneumonectomy or screening; 4. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, and mental diseases; 5. Patients who are allergic to any component of the test drug or who are allergic to more than 2 kinds of food or drugs; 6. Patients who are not considered suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2021-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-18

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合百令片

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment combined with Bailing Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood RT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标（TLC、FEV1、DLco）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function test (TLC, FEV1, DLco)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量（FVC）年下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual decline rate of forced vital capacity (FVC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查(BUN、SCr）

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function test (BUN, SCr)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行距离测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查(AST、ALT、TBIL、r-GT、ALP)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function test (AST, ALT, TBIL, gama-GT, ALP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重入院治疗次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of hospital admissions with acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标（T淋巴细胞比例、体液免疫功能、补体）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function indicators (proportion of T lymphocytes, humoral immune function, complement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方应用软件产生随机数字表，并由不参与本实验的专门数据处里者保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number will be generated by the SAS software and saved in a envelop by statistical profes

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网络平台 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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