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Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on perioperative anxiety depression and delirium in patients with Meige syndrome: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000559

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对梅杰综合征患者围术期焦虑、抑郁、谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on perioperative anxiety depression and delirium in patients with Meige syndrome: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对梅杰综合征患者围术期焦虑、抑郁、谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on perioperative anxiety depression and delirium in patients with Meige syndrome: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐晨晓

研究负责人：

钱晓岚

Applicant：

Chenxiao Tang

Study leader：

Xiaolan Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18768877843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13663864339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

75748504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13663864339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区河南省直第三人民医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区河南省直第三人民医院

Applicant address：

Henan Provincial Third People's Hospital Zhengdong New District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

Henan Provincial Third People's Hospital Zhengdong New District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省直第三人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SZSYLCYJ0202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省直第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

张欣宇

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区河南省直第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Provincial Third People's Hospital Zhengdong New District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-67122257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szsyywk@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省直第三人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区河南省直第三人民医院

Primary sponsor's address：

Henan Provincial Third People's Hospital Zhengdong New District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省直第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区河南省直第三人民医院

Institution
hospital：

Henan Provincial Third People's Hospital

Address：

Henan Provincial Third People's Hospital Zhengdong New District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助，项目名称为“转录因子C/EBP β介导的抑制性突触重构在慢性术后疼痛中的作用及机制研究”，资助金额为人民币55万元

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Foundation of China the project is titled "Study on the Role and Mechanism of Transcriptional Factor C/EBP β Mediated Inhibitory Synaptic Reconstruction in Chronic Postoperative Pain" with a funding amount of RMB 550000

研究疾病：

焦虑抑郁谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Anxiety depression delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨经皮穴位电刺激（Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation, TEAS）对梅杰综合征患者围术期焦虑、抑郁及谵妄等心理状态的影响，以期为梅杰综合征患者的围术期心理管理提供新的有效手段。 具体而言，本研究将： 评估TEAS对梅杰综合征患者围术期焦虑的缓解效果：通过标准化的心理评估量表，如状态-特质焦虑量表（STAI）等，测量患者在接受TEAS前后的焦虑水平变化，以客观评估TEAS对焦虑症状的改善效果。 探究TEAS对梅杰综合征患者围术期抑郁情绪的调节作用：利用抑郁自评量表（SDS）或其他合适的抑郁评估工具，监测患者在围术期接受TEAS治疗后的抑郁情绪变化，分析TEAS对抑郁情绪的潜在改善作用。 分析TEAS对预防或减少梅杰综合征患者围术期谵妄发生的有效性：通过临床观察、谵妄评估量表等工具，记录并分析患者在围术期接受TEAS治疗后谵妄的发生率及严重程度，以评估TEAS在预防谵妄方面的效果。 此外，本研究还将进一步探讨TEAS在梅杰综合征患者围术期心理管理中的最佳应用方案，包括刺激穴位、强度、频率、波形、介入时机及持续时间等关键参数，以期为未来临床实践提供科学依据和指导。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) on perioperative anxiety depression delirium and other psychological states in patients with Meijie syndrome in order to provide new effective means for perioperative psychological management of Meijie syndrome patients. Specifically this study will: Assessing the relief effect of TEAS on perioperative anxiety in patients with Meijie syndrome: Standardized psychological assessment scales such as the State Trait Anxiety Inventory (STAI) are used to measure changes in anxiety levels before and after receiving TEAS in order to objectively evaluate the improvement effect of TEAS on anxiety symptoms. Exploring the regulatory effect of TEAS on perioperative depression in patients with Meijie syndrome: Using the Self Rating Depression Scale (SDS) or other suitable depression assessment tools monitor the changes in depression after receiving TEAS treatment during the perioperative period and analyze the potential improvement effect of TEAS on depression. Analyzing the effectiveness of TEAS in preventing or reducing perioperative delirium in patients with Meijie syndrome: Through clinical observation delirium assessment scales and other tools the incidence and severity of delirium in patients receiving TEAS treatment during the perioperative period were recorded and analyzed to evaluate the effectiveness of TEAS in preventing delirium. In addition this study will further explore the optimal application plan of TEAS in perioperative psychological management of patients with Meijie syndrome including key parameters such as acupoint stimulation intensity frequency waveform intervention timing and duration in order to provide scientific basis and guidance for future clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄40-65岁 2.BMI指数18-30 3.ASA分级≤III级 4.术前心、脑、肝、肾功能未见明显异常

Inclusion criteria

1. Age range of 40-65 years old 2. BMI index 18-30 3. ASA rating ≤ Level III 4. Preoperative heart brain liver and kidney function showed no significant abnormalities

排除标准：

1.经皮电刺激禁忌者：包括：局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者； 2.交流障碍、无法配合研究者：包括：语言理解障碍、精神疾病等； 3.正在服用抗焦虑抑郁等药物； 4.既往有精神病史或目前存在精神异常的患者； 5.血压控制较差或心率失常患者； 6.拒绝行经皮穴位电刺激治疗者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for transcutaneous electrical stimulation: including local skin damage infection or those with implanted electrical physiological devices; 2 Communication disorders unable to cooperate with the study: including language comprehension disorders mental illness etc.; 3. Currently taking anti-anxiety antidepressant medications; 4 Patients with a history of mental illness or current mental abnormalities; 5. Patients with poor blood pressure control or arrhythmia; 6. Those who refuse to undergo transaneous acupoint electrical stimulation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-10

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Control组

样本量：

53

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在相同穴位粘贴电极片但不行电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

Paste electric grade films on the same acupoints without current stimulation

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

53

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

在特定穴位行电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Perform electrical stimulation at specific acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省直第三人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Henan Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Third level comprehensive hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3分钟谵妄诊断量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-minute Delirium Diagnostic Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟

测量方法：

使用3D-CAM量表对患者进行评估

Measure time point of outcome：

30 minutes after surgery

Measure method：

Evaluate patients using the 3D-CAM scale

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术前一天和术后三天

测量方法：

患者自行填写HADS评分量表

Measure time point of outcome：

At admission, one day before surgery, and three days after surgery

Measure method：

The patient fills out the HADS scoring scale on their own

指标中文名：

5-羟色胺浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术前一天、术前30分钟、术后30分钟、术后一天、术后两天

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值

Measure time point of outcome：

At admission, one day before surgery, 30 minutes before surgery, 30 minutes after surgery, one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values

指标中文名：

脑源性神经营养因子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术中、术后24小时、术后72小时

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值

Measure time point of outcome：

Admission, intraoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values.

指标中文名：

磷酸化tau蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of p-tau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术中、术后24小时、术后72小时

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值

Measure time point of outcome：

Admission, intraoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values.

指标中文名：

β-淀粉样蛋白42浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of Aβ42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术中、术后24小时、术后72小时

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值

Measure time point of outcome：

Admission, intraoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values.

指标中文名：

皮质醇浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术前一天、术前30分钟、术后30分钟、术后一天、术后两天

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值

Measure time point of outcome：

Admission, intraoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确保医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗，且不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 具体方法 产生人员：由不参与患者招募、治疗和评估的独立统计学家或数据管理员负责产生随机序列。 产生方法：采用计算机随机数字生成器产生随机序列。 分组实施：将产生的随机序列分配给合格的患者，使用按顺序编码、不透光、密封的信封进行随机分配方案的隐匿。信封在患者同意进入试验并由研究人员确认符合纳入标准后打开，以确保分配的盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ensure that doctors and patients do not know or decide in advance which group a patient will be assigned to receive treatment and cannot infer which group the next patient will be assigned to from the group that a patient has already entered. Specific methods Generation personnel: Independent statisticians or data administrators who are not involved in patient recruitment treatment and evaluation are responsible for generating random sequences. Method of generation: Use a computer random number generator to generate a random sequence. Grouping implementation: The generated random sequence is assigned to qualified patients and the random allocation scheme is concealed using sequentially encoded opaque and sealed envelopes. The envelope is opened after the patient agrees to enter the trial and the researchers confirm compliance with the inclusion criteria to ensure allocation of blinding.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contacting investigator for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表（CRF）和（或）EDC系统记录病人接受干预后的临床信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting the clinical information by Case Record Form (CRF) and (or) EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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