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The clinical and neuromechanisms research for Shizhen Anshen granules treatment on cognitive impairments of first episode schizophrenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003308

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石珍安神颗粒治疗首发精神分裂症患者认知损害的疗效观察及神经机制研究

Public title：

The clinical and neuromechanisms research for Shizhen Anshen granules treatment on cognitive impairments of first episode schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石珍安神颗粒治疗首发精神分裂症患者认知损害的疗效观察和神经机制研究

Scientific title：

The clinical and neuromechanisms research for Shizhen Anshen granules treatment on cognitive impairments of first episode schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032877 ; ChiMCTR2000003308

申请注册联系人：

宁艳哲

研究负责人：

宁艳哲

Applicant：

Yanzhe Ning

Study leader：

Yanzhe Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-58303065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-58303065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanzhening0923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanzhening0923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)科研第（26）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Outer Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of health

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价石珍安神颗粒对精神分裂症认知损害的疗效和安全性，并探讨神经机制。

Objectives of Study：

To evaluate the treatment effects and safety of Shizhenanshen granules on cognitive impairments of first episode schizophrenia and explore the underlying neuromechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合研究规定的首发精神分裂症的标准； 2. 年龄18-40岁（包括18与40岁）； 3. 自愿签署知情同意书并且能够依从研究方案； 4. 能理解随访问卷的调查； 5. 符合精神科中医肾阴虚火旺证证型标准（幻觉，妄想，思维怪异，思维散漫，呆楞少语，自语自笑，独处一隅，腰膝酸软，口干，便秘，舌质红，少苔，有齿痕，脉弦细数）。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the criteria of first-episode schizophrenia stipulated in the study; 2. Patients aged 18-40 (including 18 and 40 years old); 3. Patients who voluntarily sign the informed consent and are able to follow the research program; 4. Patients who can understand the follow-up questionnaire; 5. Patients who meet the criteria of syndrome type of kidney yin deficiency and fire hyperactivity of TCM in psychiatry (hallucination, delusion, weird thinking, scattered thinking, dull and little speech, self talk and self laugh, alone in a corner, sore waist and knees, dry mouth, constipation, red tongue, little moss, teeth marks, fine pulse strings).

排除标准：

1. 有严重自杀倾向者； 2. 目前有抑郁发作； 3. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者； 4. 入选前4周内服用抗精神病药物治疗者； 5. 无人监护； 6. 基线的PANSS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者。

Exclusion criteria：

1. Objects with serious suicidal tendencies; 2. Patients with depressive episode; 3. Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases; 4. The patients who took antipsychotic drugs in the first 4 weeks were selected; 5. Patients without supervision; 6. Patients with PANSS score reduction rate >= 25% at baseline compared with those at screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用中药安慰剂及阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

taking placebo and aripiprazole tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用石珍安神颗粒及阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

taking Shizhenanshen granules and aripiprazole tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P300, PPI

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300, PPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4、8、12周

测量方法：

精神分裂症阳性和阴性症状量表评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4、8、12周

测量方法：

MCCB认知工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

assessment of adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、4、8、12周

测量方法：

TESS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职人员采用SAS 9.3 软件产生随机化编码，做成随机信封，并将包装一致的实验药与对照药进行编号，完成编盲。观察医生按每位患者就诊先后顺序按照药物编号从小到大顺序发放药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method is used to generate random code by SAS 9.3 software according to the 1:1 ratio. Then the random envelopes are made. The same packaged experimental medicines are numbered to complete the blind process. According to the medicine code from small to large, the researchers dispen

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自建数据库平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Self-built database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填写至病例报告表，研究协调员会定期检查保证数据的真实性和可靠性。病例报告表的数据再由专人录入电子数据库中，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are filled out by the researchers to the case report form, and the research coordinator regularly checked the authenticity and reliability of the data. The data of the case report form is then entered into the electronic database by the specially-aasigned person, and the reliability of the data is ensured by double entering.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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