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Clinical observation of ear acupoint bean pressing combined with heat-sensitive moxibustion for allergic rhinitis under guidance of midday-midnight flowing theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子午流注理论指导耳穴压豆联合热敏灸治疗变应性鼻炎病人的疗效观察

Public title：

Clinical observation of ear acupoint bean pressing combined with heat-sensitive moxibustion for allergic rhinitis under guidance of midday-midnight flowing theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子午流注理论指导耳穴压豆联合热敏灸在变应性鼻炎患者中的应用

Scientific title：

Clinical observation of ear acupoint bean pressing combined with heat-sensitive moxibustion for allergic rhinitis under guidance of midday-midnight flowing theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

圣昕月

研究负责人：

张标新

Applicant：

Sheng.Xinyue

Study leader：

Zhang.Biaoxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18855523240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18325596005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2417021939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

532611328@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 81 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

No. 218 Jixi Road Shushan District Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2025HLZ第015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen.Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Jixi Road Shushan District Hefei City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62923102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Jixi Road Shushan District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218 Jixi Road Shushan District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学护理学院研究生青苗培育项目（HLqm12025089）

Source(s) of funding：

Anhui Medical University School of Nursing Graduate Seedling Cultivation Project

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在子午流注理论指导下采用耳穴压豆联合热敏灸对变应性鼻炎患者进行治疗，为临床变应性鼻炎综合治疗应用，提供新的诊疗方案，改善患者血液循环并增强免疫力，以期缓解不适症状、改善生活质量。

Objectives of Study：

Under the guidance of meridian flow theory the patients with allergic rhinitis were treated by auricular pressure bean combined with heat-sensitive moxibustion which provided a new diagnosis and treatment plan for the comprehensive treatment and application of clinical allergic rhinitis improved the blood circulation and enhanced the immunity of patients in order to alleviate the uncomfortable symptoms and improve the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》和全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医耳鼻咽喉科学》（第十一版）中所述变应性鼻炎的诊断标准； 2.男女均可，年龄18-65岁； 3.神志正常，行为配合，无其他慢性疾病或精神疾病； 4.被主要研究者认为适合这项研究； 5.签署知情同意书，并承诺完成整个随访过程。

Inclusion criteria

1.Conforms to the diagnostic criteria for allergic rhinitis as described in the 'Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis in China (2022 Revised Edition)' and the National Higher Education Textbook Series on Traditional Chinese Medicine Industry 'Traditional Chinese Medicine Otorhinolaryngology' (Eleventh Edition); 2. Male or female aged 18-65 years; 3. Normal consciousness behavior coordination no other chronic diseases or mental diseases; 4. Deemed suitable for this study by the principal investigator; 5. Sign the informed consent form and commit to complete the entire follow-up process.

排除标准：

1.伴有急慢性鼻-鼻窦炎、中耳炎等耳鼻喉科感染性疾病； 2.药物性鼻炎、慢性鼻出血； 3.伴有重度鼻中隔偏曲等明显影响呼吸的解剖结构异常； 4.存在呼吸、造血、心血管系统严重疾病或精神疾患； 5.妊娠或哺乳期妇女，有皮肤溃疡、接触性皮炎等皮肤疾患； 6. 正在接受或既往接受过免疫治疗。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by acute and chronic nasosinusitis otitis media and other ear nose and throat infectious diseases; 2. Drug-induced rhinitis chronic epistaxis; 3. Anatomic abnormalities with severe deviation of nasal septum that significantly affect respiration; 4. Severe respiratory hematopoietic cardiovascular or psychiatric disorders; 5. Pregnant or lactating women with skin ulcers contact dermatitis and other skin diseases; 6.Ongoing or previous immunotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-01

至To      2026-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-08

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆联合热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

ear acupoint bean pressing combined with?heat-sensitive moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 IgE 含量检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IgE content detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状体征评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal conjunctivitis quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部伴随症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total No-Nasal Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者本人采用随机数字表法确定随机数字，按照 1:1 的比例随机分配，分别为实验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters themselves used the random number table method to determine the random numbers and randomly assigned them according to the ratio of 1:1 which were the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表:每个入选病例都必须完成研究资料报告表(CRF)。全部临床试验资料进行要善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例观察表上。 2,建立数据库:根据方案及病例观察表规定的观察项目，采用Excel软件建立数据库，数据分别独立进行双人录入；数据核查，随机抽取10%的研究资料报告表人工检查。 3.资料保密与汇总：在研究完成之前，我们将对干预期的登记资料进行严格的保密管理，以确保数据的安全性和隐私保护。待研究结束后，我们将对全部资料进行汇总分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form: Each enrolled case must complete the Research Data Report Form (CRF). All clinical trial data should be properly preserved and managed. The clinical observation results should be filled in the uniformly printed case observation form using the third-party recording method. 2. Establish a database: According to the observation items stipulated in the plan and the case observation table a database is established using Excel software and the data are independently entered by two people respectively. Data verification: Randomly select 10% of the research data report forms for manual inspection. 3. Data Confidentiality and Summary: Before the completion of the research we will strictly manage the confidentiality of the registration data during the intervention period to ensure the security and privacy protection of the data. After the research is completed we will summarize and analyze all the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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