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Clinical study of rhubarb combined with probiotics to improve cytokine storm in patients with ARDS

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004252

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大黄联合益生菌改善ARDS患者细胞因子风暴的临床研究

Public title：

Clinical study of rhubarb combined with probiotics to improve cytokine storm in patients with ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大黄联合益生菌改善ARDS患者细胞因子风暴的临床研究

Scientific title：

Clinical study of rhubarb combined with probiotics to improve cytokine storm in patients with ARDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039051 ; ChiMCTR2100004252

申请注册联系人：

尹江涛

研究负责人：

尹江涛

Applicant：

Yin Jiangtao

Study leader：

Yin Jiangtao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13952943135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13952943135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctoryjt2438@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryjt2438@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road

经费或物资来源：

镇江市社会发展项目（2020057）

Source(s) of funding：

Zhenjiang Social Development Project（2020057）

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨大黄联合益生菌改善患者肺部炎症，抑制“细胞因子风暴”并减轻肺组织损伤效果，同时改善肠道菌群失调，充分发挥两者在治疗ARDS患者过程中协同作用。

Objectives of Study：

To explore the effect of rhubarb combined with probiotics in improving lung inflammation, inhibiting "cytokine storm" and reducing lung tissue damage, while improving intestinal flora imbalance, and giving full play to the synergistic effect of the two in the treatment of ARDS patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄大于18岁，小于70岁； ②入住ICU患者； ③诊断符合ARDS标准且机械通气时间大于等于48小时； ④患者或患者家属签署知情同意书并对调查配合且依从性好的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Patients admitted to ICU; 3. The diagnosis meets the ARDS criteria and the mechanical ventilation time is greater than or equal to 48 hours; 4. Patients or their family members sign informed consent, cooperate with the investigation and comply with the patients.

排除标准：

①进行气管插管后72小时内发生死亡的患者； ②妊娠期妇女； ③有免疫缺陷/损伤患者； ④消化道梗阻或出血患者； ⑤糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who died within 72 hours after tracheal intubation; 2. Pregnant women; 3. Patients with immunodeficiency/injury; 4. Patients with gastrointestinal obstruction or bleeding; 5. Diabetic.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-13

至To      2022-06-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-13

至To      2021-06-13

干预措施：

Interventions：

组别：

大黄治疗组

样本量：

25

Group：

Rhubarb Treatment Group

Sample size：

干预措施：

大黄灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Rhubarb Enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

大黄+益生菌治疗组

样本量：

25

Group：

Rhubarb + Probiotics Treatment Group

Sample size：

干预措施：

大黄灌肠联合益生菌治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rhubarb enema combined with probiotic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群构成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及粪便中短链脂肪酸含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-chain fatty acid content in serum and stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random approach by the charger

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，http://www.jdfy.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing the data after research on http://www.jdfy.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，管理采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collecting the data by Case Record Form and managing by Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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