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An exploratory study on the treatment of stage III colon cancer with special prescription of removing dampness and removing dampness after postoperative chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肠癌祛湿专病方治疗III期结肠癌术后化疗后的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the treatment of stage III colon cancer with special prescription of removing dampness and removing dampness after postoperative chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠癌祛湿专病方治疗III期结肠癌术后化疗后的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the treatment of stage III colon cancer with special prescription of removing dampness and removing dampness after postoperative chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034064 ; ChiMCTR2000003424

申请注册联系人：

朱燕娟

研究负责人：

张海波

Applicant：

Yanjuan Zhu

Study leader：

Haibo Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13902260217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13724123615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyjsophy@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haibozh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Oncology Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

结肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colon cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）探索祛湿+专病方（肠癌祛湿专病方）在延缓肠癌术后复发方面的疗效； 2）探索肠癌患者中医湿证的生物学本质； 3）探索祛湿+专病方（肠癌祛湿专病方）延缓肠癌复发的可能机制。

Objectives of Study：

1. To explore the effect of Qushi + special disease formula (Qushi special disease formula for colorectal cancer) on delaying postoperative recurrence of colorectal cancer; 2. To explore the biological essence of TCM dampness syndrome in patients with colorectal cancer; 3. To explore the possible mechanism of expelling dampness and special disease formula (expelling dampness and special disease formula) to delay the recurrence of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经组织或细胞病理学确诊的结肠癌患者； ②已行根治手术，术后病理分期为III期，且为T4或者N2的患者（依据美国《NCCN临床实践指南-结直肠癌》（2018 V4）标准）； ③已完成辅助化疗（如4-8程Xelox方案、6-12程FOLFOX方案、或氟尿嘧啶类单药化疗结束，近期不再接受辅助化疗者）； ④近1月内复查无复发转移者； ⑤末次化疗距离入组时间<3月； ⑥PS评分（ECOG）≤2分； ⑦年龄18～75岁； ⑧正常肝肾功能； 正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min； 正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5倍ULN； ⑨签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。

Inclusion criteria

1. Patients with colon cancer confirmed by histopathology or cytopathology; 2. Patients who have undergone radical surgery and whose postoperative pathological stage is stage III and T4 or N2 (according to NCCN clinical practice guideline colorectal cancer (2018 V4) standard); 3. Adjuvant chemotherapy has been completed (for example, 4-8 XELOX, 6-12 FOLFOX, or fluorouracil single drug chemotherapy has been completed, and no adjuvant chemotherapy will be accepted in the near future); 4. The patients without recurrence and metastasis were reexamined in the past 1 month; 5. Patients whose last chemotherapy time was less than 3 months; 6. Patients with PS score (ECoG) <= 2; 7. Patients aged 18-75 years; 8. Patients with normal liver and kidney function; Normal renal function: serum creatinine <= 1.5mg/dl (133 μ mol / L) and creatinine clearance >= 60ml / min; Normal liver function: total serum bilirubin level <= 1.5 times of upper limit of normal value (ULN), serum AST and ALT 2.5 times of ULN; 9. The patients who sign the informed consent and are willing to receive the treatment of this program, can insist on taking medicine and have good compliance.

排除标准：

①无法完成基线评估表； ②肠梗阻或不完全性肠梗阻； ③合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、明显出血倾向； ④孕妇及哺乳期妇女； ⑤有自身免疫性疾病、血液系统疾病，或长期使用激素或免疫抑制剂； ⑥合并未控制的其他肿瘤； ⑦接受过新辅助或辅助放疗，或拟接受放疗的患者； ⑧有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病； ⑨有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； ⑩无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to complete the baseline assessment form; 2. Patients with ileus or incomplete ileus; 3. Patients with other serious diseases, including uncontrolled active infection, severe electrolyte disorder, and obvious bleeding tendency; 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients with autoimmune diseases and blood system diseases, or long-term use of hormone or immunosuppressant; 6. Patients with other uncontrolled tumors; 7. Patients who have received new adjuvant or adjuvant radiotherapy, or intend to receive radiotherapy; 8. Patients with serious brain disease or mental disease that affect the ability of self-report; 9. Have a history of organ transplantation (including bone marrow autotransplantation and peripheral stem cell transplantation); 10. Patients without legal capacity, and those who are affected by medical or ethical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

54

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

肠癌祛湿专病方

干预措施代码：

Intervention：

Qushi decoction for colon cancer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血免疫细胞变化情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

changes of immue cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，口服中药后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months, and 1 year after Qushi decoction treatment

Measure method：

指标中文名：

CTC、ctDNA变化情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of CTC and ctDNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，口服中药后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months, and 1 year after Qushi decoction treatment

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物菌群变化情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of intestinal microorganism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，口服中药后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months, and 1 year after Qushi decoction treatment

Measure method：

指标中文名：

2年复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year recurrence and metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞因子变化情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

change of cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，口服中药后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months, and 1 year after Qushi decoction treatment

Measure method：

指标中文名：

3年复发转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 year recurrence and metastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year recurrence and metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由经过培训的研究人员采集，及时、完整、准确、真实地记录于病例观察表（CRF）中，CRF表做任何更正时只能划线、旁注修改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。采用Epidata3.1软件包录入，进行录入人员的培训，采用双人双输的方法，对同一份CRF分别由两个数据录入人员进行数据录入，核对校正后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in case report Case Record Form (CRF) by the well trained investigators. Any revision of the CRF should be clearly recorded, with the signification and data. Data will be documented using Epidata software (version 3.1) by two data boraders separately, and locked after verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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