Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver in the treatment of early-onset ovarian insufficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006811

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver in the treatment of early-onset ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver in the treatment of early-onset ovarian insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066019 ; ChiMCTR2200006811

申请注册联系人：

王一迪

研究负责人：

滕秀香

Applicant：

WangYidi

Study leader：

TengXiuxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18515801734

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13717987052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyd9808@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区和平里北街22号首都医科大学中医药学院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

School of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, No. 22 Hepingli North Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, No. 23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Be

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL02-053-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical Universi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Back Street of Art Museum in Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No. 23 Back Street of Art Museum in Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Special project for scientific research on health development of the Capital

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

科学评价“补肾理脾舒肝方”治疗POI的有效性及安全性；为POI的“长期健康管理”提供一种新的便于推广应用的中医特色治疗方法。

Objectives of Study：

Scientifically evaluate the efficacy and safety of "Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver" in the treatment of POI; Provide a new TCM characteristic treatment method for the "long-term health management" of POI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁； (2) 符合POI诊断标准且25 IU/L＜FSH≤40 IU/L(间隔≥4周)； (3) 三个月内未服用与本病相关的中、西医治疗药物者； (4) 自愿参加本临床研究并签署知情同意书者； (5) 三个月内未参加其他临床试验者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old; (2) Meets POI diagnostic criteria and 25 IU＜FSH≤40 IU/L (4 weeks apart≥); (3) Those who have not taken traditional Chinese and Western medicine treatment drugs related to this disease within three months; (4) Those who voluntarily participate in this clinical study and sign an informed consent form; (5) Those who have not participated in other clinical trials within three months.

排除标准：

(1) 先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发性闭经者，下丘脑、垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发； (2) 合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等； (3) 染色体异常和基因突变、医源性因素（手术、放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全； (4) 对多种药物过敏或已知对本药组成分过敏或禁忌症者； ⑸ 近1个月内接受过对本病有治疗作用的激素类药物及针灸等非药物治疗 ⑹ 合并有心、肝、肾或/和造血系统严重疾病、精神疾患患者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital abnormal development of reproductive organs, primary or secondary amenorrhea caused by acquired genital diseases and injuries, amenorrhea or menstrual sporation caused by various diseases such as hypothalamus and pituitary lesions; (2) Combined with other endocrine or metabolic immune system diseases affecting ovarian function, such as polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, thyroid dysfunction, functional hypothalamic amenorrhea, ovarian resistance syndrome, etc.; (3) Early-onset ovarian insufficiency caused by chromosomal abnormalities and gene mutations, iatrogenic factors (surgery, radiotherapy, chemotherapy); (4) Those who are allergic to a variety of drugs or are known to be allergic or contraindicated to the composition of this drug; (5) Have received hormonal drugs with therapeutic effects on the disease in the past 1 month and non-drug treatment such as acupuncture (6) Patients with serious diseases of the heart, liver, kidneys or/or hematopoietic system and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-25

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-25

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

补肾理脾舒肝方颗粒剂：11g/包，1包/次，2次/日，开水冲服。

干预措施代码：

A

Intervention：

Granules of Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver: 11g/bag，1bag/time，2time/day，boiled water.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

补肾理脾舒肝方颗粒剂模拟剂：11g/包，1包/次，2次/日，开水冲服。

干预措施代码：

B

Intervention：

Mimetic granules of Tonifying the kidney, regulating the spleen and soothing the liver: 11g/bag，1bag/time，2time/day，boiled water.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表（PHQ-9量表）评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression Self-Assessment Scale (PHQ-9 Scale) score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM certificate score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度及FRAX评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone density and FRAX assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of menstrual conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂系列及ASCVD评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipid series and ASCVD assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS9.4统计软件，按照1∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS9.4 statistical software, random sequences of the treatment groups (trial group, placebo group) received by the subjects were generated on a 1:1 ratio. The investigators assigned drug numbers in order of group of participants.

盲法：

采用双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体分组及药物分发情况

Blinding：

The double-blind study was adopted, and neither the researcher nor the subject knew the specific grouping and drug distribution of the study

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above