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Shenqi Fuwei Mixture combined with chemotherapy neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer: A multicenter randomized controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参芪复胃合剂联合化疗新辅助治疗局部晚期胃癌的多中心随机对照临床研究

Public title：

Shenqi Fuwei Mixture combined with chemotherapy neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer: A multicenter randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药综合干预降低胃癌术后复发转移的优势人群与诊疗方案研究之子课题：参芪复胃合剂联合化疗新辅助治疗局部晚期胃癌的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Traditional Chinese medicine (TCM) comprehensive intervention to reduce the recurrence and metastasis of gastric cancer after surgery dominant population and diagnosis and treatment program research sub-topic:Shenqi Fuwei Mixture combined with chemotherapy neoadjuvant therapy for locally advanced gastric cancer: A multicenter randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许博文

研究负责人：

李东芳

Applicant：

Bowen Xu

Study leader：

Dongfang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811732383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13808417832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xubowen@hnca.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidongfang@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.hnca.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road Yuelu District Changsha Hunan

Study leader's address：

283 Tongzipo Road Yuelu District Changsha Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

HuNan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024科审[81]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王冉冉

Contact Name of the ethic committee：

Ranran Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road Yuelu District Changsha Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18229979234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangranran@hnca.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

HuNan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road Yuelu District Changsha Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

HuNan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road Yuelu District Changsha Hunan

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）明确参芪复胃合剂在围手术期间联合新辅助化疗降低局部晚期胃癌术后复发转移的临床疗效与安全性，为中医药在胃癌新辅助治疗方案提供高水平循证医学证据； 2）明确参芪复胃合剂防治胃癌术后复发转移的优势人群特征及疗效作用机制，优化中药复方应用场景，为临床精准化应用提供研究基础。 3）探索性挖掘中医证候、多组学联合手段探索参芪复胃合剂对胃癌术后复发转移的优势特征。

Objectives of Study：

1) To clarify the clinical efficacy and safety of Shenqi Fuwei Mixture combined with neoadjuvant chemotherapy in reducing postoperative recurrence and metastasis of locally advanced gastric cancer during perioperative period and to provide high-level evidence-based medical evidence for traditional Chinese medicine in neoadjuvant therapy of gastric cancer; 2) Clarify the dominant population characteristics and therapeutic mechanism of Shenqi Fuwei Mixture in preventing and treating postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer optimize the application scenario of traditional Chinese medicine compound and provide the research basis for clinical precise application. 3) Exploratory excavation of TCM syndrome multi-omics combined means to explore the dominant characteristics of Shenqi Fuwei Mixture on postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本试验设对照组和试验组 试验组干预措施：参芪复胃合剂颗粒剂组，在化疗基础上联合参芪复胃合剂颗粒剂，日1剂，口服，早晚各一次，每3周为一疗程，与化疗同步，或直至肿瘤进展或不能耐受毒副反应。 对照组干预措施：参芪复胃合剂模拟剂组，在化疗基础上联合参芪复胃合剂模拟剂（10% 参芪复胃合剂），日1剂，口服，早晚各一次，每3周为一疗程，与化疗同步，或直至肿瘤进展或不能耐受毒副反应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group and test group are set in this trial Intervention measures of the experimental group: Shenqi Fuwei Mixture Granule group combined with Shenqi Fuwei Mixture Granules on the basis of chemotherapy 1 dose per day orally once in the morning and once in the evening every 3 weeks for a course of treatment synchronous with chemotherapy or until tumor progression or intolerable toxicity. Intervention measures in the control group: Shenqi Fuwei Mixture simulant group combined with Shenqi Fuwei Mixture simulant (10% Shenqi Fuwei Mixture) on the basis of chemotherapy once a day orally once in the morning and once in the evening every 3 weeks for a course of treatment synchronous with chemotherapy or until tumor progression or intolerable toxicity.

纳入标准：

①经病理学或细胞学证实的胃或胃食管结合部腺癌； ②临床分期为cT3-4aN+M0或cT4bNxM0的可切除或潜在可切除的胃癌； ③不允许既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗； ④器官功能良好，定义如下：血液学ANC≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥80*10^9/L，白蛋白≥30g/L，血清胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，肾血清肌酐＜1.5×ULN。 ⑤KPS≥70分； ⑥18-75周岁，男女不限； ⑦受试者自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma confirmed by pathology or cytology; ② Resectable or potentially resectable gastric cancer with clinical stage of cT3-4aN + M0 or cT4bNxM0; ③ Patients who are not allowed to receive previous anti-tumor therapy including chemotherapy radiotherapy immunotherapy or targeted therapy; ④ Adequate organ function defined as follows: hematological ANC ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L hemoglobin ≥ 9 g/dL platelets ≥ 80 * 10 ^ 9/L albumin ≥ 30 g/L serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN AST and ALT ≤ 2.5 × ULN ALP ≤ 2.5 × ULN TBIL ≤ 1.5 × ULN renal serum creatinine < 1.5 × ULN. ⑤ KPS ≥ 70 points; ⑥ 18-75 years old male or female; ⑦ Subjects voluntarily signed a written informed consent form.

排除标准：

①伴有远处转移； ②已知对氟尿嘧啶或奥沙利铂有超敏反应或代谢紊乱，或已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； ③合并有其他部位原发恶性肿瘤者。无疾病5年的受试者，或有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗的原位癌受试者有资格参加研究； ④消化道急症包括：无法吞咽、（完全或不完全）胃肠道梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔； ⑤妊娠、患有神经系统疾病或精神疾病和智力、语言障碍的患者； ⑥已知在研究入组前6个月内有未控制的心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或心功能不全病史； ⑦可能使受试者不适合参加研究的并发疾病或状况，或可能干扰受试者安全的任何严重医学疾病； ⑧无能力（法律上）或因伦理/医学原因不适合继续接受研究治疗的人员。

Exclusion criteria：

① Associated with distant metastasis; ② Patients with known hypersensitivity or metabolic disorder to fluorouracil or oxaliplatin or known hypersensitivity or intolerance to the study drug; ③ Patients with primary malignant tumors at other sites. Subjects who were disease-free for 5 years or had a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated carcinoma in situ were eligible; ④ Gastrointestinal emergencies include: inability to swallow (complete or incomplete) gastrointestinal obstruction gastrointestinal bleeding and gastrointestinal perforation; ⑤ Patients who are pregnant have neurological diseases or mental illness and mental and language disorders; ⑥ Known uncontrolled angina pectoris arrhythmia congestive heart failure or myocardial infarction or a history of cardiac insufficiency within 6 months prior to study enrollment; ⑦ Any concurrent disease or condition that may make the subject unsuitable for study participation or any serious medical condition that may interfere with the subject 's safety; ⑧ Persons who are incapable (legally) or unsuitable for continuing study treatment for ethical/medical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

参芪复胃合剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Fuwei Mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

参芪复胃合剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Fuwei Mixture Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 286

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HuNan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HuNan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

HuNan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year DFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infections and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量、症状评价及中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life symptom evaluation and TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CTCAE v.5.0

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织样本

组织：

胃

Sample Name：

Pathological tissue samples

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统分组，实施分配方案隐藏，1：1随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system was used for grouping allocation scheme concealment was implemented and 1:1 randomization was performed.

盲法：

受试者、研究者、影像评估人员及统计分析人员均设盲，设立应急信件破盲。

Blinding：

Subjects investigators image assessors and statistical analysts were blinded and emergency letters were set up to unblind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待完成数据汇缴后，由中国生物发展中心统一公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be uniformly disclosed by China Biological Development Center after data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集数据，并以EDC系统记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected on CRF forms and recorded in the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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