Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled clinical study of Qinghua Zhixie Recipe in Treating Irritable Bowel Syndrome with Spleen Deficiency and Damp-Heat

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003959

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清化止泻方治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Qinghua Zhixie Recipe in Treating Irritable Bowel Syndrome with Spleen Deficiency and Damp-Heat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化止泻方治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Qinghua Zhixie Recipe in Treating Irritable Bowel Syndrome with Spleen Deficiency and Damp-Heat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038349 ; ChiMCTR2000003959

申请注册联系人：

黄华

研究负责人：

季利江

Applicant：

Huang Hua

Study leader：

Ji Lijiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15851505175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13962340746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16986685@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ji512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常熟市黄河路6号常熟市中医院五病区肛肠科

研究负责人通讯地址：

江苏省常熟市黄河路6号常熟市中医院五病区肛肠科

Applicant address：

6 Changshu, Yellow River Road, Changshu, Jiangsu

Study leader's address：

6 Changshu, Yellow River Road, Changshu, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215500

申请人所在单位：

常熟市中医院

Applicant's institution：

Changshu Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

俞佳

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jia

伦理委员会联系地址：

江苏省常熟市黄河路6号常熟市中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 6 Changshu, Yellow River Road, Changshu, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市中医院

Primary sponsor：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市黄河路6号常熟市中医院五病区肛肠科

Primary sponsor's address：

6 Changshu, Yellow River Road, Changshu, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市中医院

具体地址：

黄河路6号常熟市中医院五病区肛肠科

Institution
hospital：

Changshu Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Changshu, Yellow River Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一种肠功能紊乱性疾病，临床表现为排便性状改变或排便习惯异常的腹痛或不适的特点。在临床上分为腹泻型肠易激综合征和便秘型肠易激综合征。IBS的发病机制还不是完全清楚，大体认为是结合生理、心理、社会三方面的一种多机制、多靶点的低度炎症的肠道疾患，研究发现内脏痛觉阈值水平下降或痛觉过敏是IBS最主要的病理机制。近年来IBS发病人数和发病率日益增加，而目前临床上缺乏有效的治疗药物。中医药具有多靶点、多途径、多机制的作用特点，临床应用疗效显著。本研究采用我科临床治疗IBS-D的经验方-清化止泻方作为干预措施来评价其对IBS-D的作用效果，并揭示其内在的分子机制。

Objectives of Study：

Irritable bowel syndrome (IBS) is a disorder of intestinal function. It is characterized by abdominal pain or discomfort due to changes in defecation characteristics or abnormal defecation habits. It can be divided into diarrhea irritable bowel syndrome and constipation irritable bowel syndrome clinically. The pathogenesis of IBS is not completely clear. It is generally believed that IBS is a multi mechanism, multi-target, low-grade inflammatory intestinal disease combined with physiological, psychological and social aspects. Studies have found that the decrease of visceral pain threshold level or hyperalgesia is the main pathological mechanism of IBS [1]. In recent years, the incidence and incidence rate of IBS are increasing. However, there is no effective treatment in clinic. Traditional Chinese medicine has the characteristics of multi-target, multi-channel and multi-mechanism, and its clinical effect is remarkable. In this study, Qinghua Zhixie decoction, an empirical prescription for IBS-D in our department, was used as an intervention measure to evaluate its effect on IBS-D and reveal its internal molecular mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合 IBS-D 中西医诊断标准， ② 性别不限，年龄18~70岁； ③ 患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to IBS-D diagnostic criteria of Chinese and Western medicine, 2. gender is not limited, age is 18-70 years old; 3. patients and their families sign informed consent.

排除标准：

① 由克罗恩病、溃疡性结肠炎、化疗性腹泻、病毒及细菌感染及饮食、乳糖不耐受等其他原因引起的腹泻； ② 合并其他消化道疾病，如胃肠肿瘤、肛门疾病、肠梗阻、穿孔、肿瘤及肛门疾患； ③ 妊娠、哺乳期或合并其他心脑血管严重疾病者； ④ 1个月内曾服用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他可能影响内脏敏感性的药物； ⑤ 参加其他临床试验者； ⑥ 有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Diarrhea caused by Crohn's disease, ulcerative colitis, chemotherapy-induced diarrhea, virus and bacterial infection, diet, lactose intolerance and other causes; 2. Complicated with other digestive tract diseases, such as gastrointestinal tumor, anal disease, intestinal obstruction, perforation, tumor and anal disease; 3. Pregnant, lactation or other cardiovascular and cerebrovascular serious diseases; 4. Taking nonsteroidal drugs within 1 month Anti inflammatory drugs, aspirin or other drugs that may affect visceral sensitivity; 5. Participants in other clinical trials; 6. Patients with allergic history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

清化止泻方+匹维溴铵片

干预措施代码：

Intervention：

Qinghua Zhixie Recipe and Pinaverium Bromide Tablets

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

匹维溴铵片

干预措施代码：

Intervention：

Pinaverium Bromide Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Changshu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SDS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SDS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑肠肽含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

VIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4信号通路相关基因mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4 signaling pathway related gene mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SDS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4信号通路相关基因mRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLR4 signaling pathway related gene mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SAS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽Y

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽Y

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 17 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

常熟市卫健委科研平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research platform of Changshu Health Commission

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有临床管床主治以上医师收集数据，由项目组成员收集统计，使用ResMan管理系统收集保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by the doctors above the clinical management bed, collected and recorded by the project team members, and collected and saved by resman management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above