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Effects of Xuebijing on degradation of vascular endothelial glycocalyx in patients with sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004169

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血必净对脓毒症患者血管内皮糖萼降解的影响

Public title：

Effects of Xuebijing on degradation of vascular endothelial glycocalyx in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净对脓毒症患者血管内皮糖萼降解的影响

Scientific title：

Effects of Xuebijing on degradation of vascular endothelial glycocalyx in patients with sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041006 ; ChiMCTR2000004169

申请注册联系人：

沈雁波

研究负责人：

沈雁波

Applicant：

Yanbo Shen

Study leader：

Yanbo Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13771291771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13771291771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Bennett7200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Bennett7200@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China.

Study leader's address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

226001

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190601XBJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张妞

Contact Name of the ethic committee：

Niu Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlib@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号，南通大学附属医院

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Chongchuan District

经费或物资来源：

天津红日药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过测定脓毒症患者血管内皮糖萼的降解产物浓度，探究血必净注射液使用后对糖萼降解的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of Xuebijing injection on the degradation of glycocalyx by measuring the concentration of degradation products of vascular endothelial glycocalyx in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

血必净的主要成分为赤芍、当归、川芎、红花和丹参，具有活血化瘀、清热解毒和溃散毒邪的作用。 常规治疗组：给予积极抗感染、液体复苏、营养支持、免疫调节及对症的器官功能支持如呼吸机辅助通气、持续性血液净化治疗，并以150ml0.9%氯化钠溶液一天两次静脉滴注作为同等补液量的对照；血必净干预组：在常规治疗的基础上，加用血必净治疗。血必净治疗方案为：50ml血必净注射液加入100ml0.9%氯化钠溶液中静脉滴注，一天两次，疗程为7天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The main components of Xuebijing are Radix Paeoniae Rubra, Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, Carthamus tinctorius and Salvia miltiorrhiza. Routine treatment group: active anti-infection, fluid resuscitation, nutritional support, immune regulation and symptomatic organ function support, such as ventilator-assisted ventilation and continuous blood purification therapy, and 150 ml 0.9% sodium chloride solution twice a day as the control group. Xuebijing intervention group: Xuebijing was given on the basis of routine treatment. The treatment plan of 50ml Xuebijing was as follows: Xuebijing injection was added to 100ml 0.9% sodium chloride solution by intravenous drip twice a day for 7 days.

纳入标准：

收住入本院急诊ICU及急诊内科病房的住院脓毒症甚至脓毒症休克患者，具体诊断标准参考2016版脓毒症及脓毒症休克国际处理指南。

Inclusion criteria

Hospitalized patients with sepsis or even septic shock admitted to our EICU and emergency internal medicine ward refer to the 2016 international guidelines for the management of sepsis and septic shock.

排除标准：

1、年龄<18岁； 2、入住急诊ICU后24小时内死亡； 3、入院时有明显出血倾向； 4、已合并使用与血必净同类制剂的患者。

Exclusion criteria：

1.Aged < 18 years. 2.Death within 24 hours after admission to EICU. 3.Obvious bleeding tendency on admission. 4.Patients who have been combined with similar preparations of Xuebijing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-08

至To      2023-12-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-08

至To      2023-12-08

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

50

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

组别：

血必净干预组

样本量：

50

Group：

group of Xuebijing intervention treatment

Sample size：

干预措施：

血必净干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xuebijing intervention treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多配体蛋白聚糖-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndecan-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyaluronan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理学与慢性健康状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸乙酰肝素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparan Sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机数字数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers is generated by a computer.

盲法：

两组的棕色输液袋和输液器都由药房检查，以确保外观相同。独立的药物管理员将根据随机数字接收分组信息；然后他们将研究药物分配给病房护士管理。混合药物将由护士在单独的房间里配制。配药护士对病人的分配保密。参与者，研究的所有成员以及医疗保健团队，结果评估者不知道研究药物的分配。数据分析将由一名不知道患者分配的研究人员进行。

Blinding：

Photophobic brown colour infusion bags and infusion devices for both groups will be visually inspected by the pharmacy to ensure identical appearance. The independent drug administrators will receive group information based on a random number; they will then assign the study drug to the nurses to administer. The mixture of drugs will be prepared by the nurses in a separate room. The dispensing nurse keeps the patient's distribution secret. The participants, as well as all the members of the study and the healthcare team, outcome assessors, will be blinded to the study drug assignment. Data analysis will be performed by a researcher who is blinded to patient allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、准确录入，采用相应的数据库系统双人双机录入，并校对两遍。电子数据分录妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. The data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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