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Treatment of Scapulohumeral Periarthritis With Warming-Promotion Method of Acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002552

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温通针法（穿胛热）治疗肩关节周围炎技术

Public title：

Treatment of Scapulohumeral Periarthritis With Warming-Promotion Method of Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温通针法（穿胛热）治疗肩关节周围炎技术

Scientific title：

Treatment of Scapulohumeral Periarthritis With Warming-Promotion Method of Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025505 ; ChiMCTR1900002552

申请注册联系人：

段婷婷

研究负责人：

侯文光

Applicant：

Duan Tingting

Study leader：

Hou Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13167002561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301823539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dtt536696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwenguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑莉

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Li

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Action Plan for Further Accelerating the Development of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

shoulder periarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估“穿胛热”针法治疗肩周炎的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of the acupuncture manipulation of "chuan jia re" for the treatment of shoulder periarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合肩周炎诊断标准； 2. 年龄在40—70岁之间（包含40及70岁），性别不限； 3. 近1月内未用其他方式治疗肩周炎者； 4. 同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria for periarthritis of shoulder; 2. Aged 40 to 70 years old, including 40 and 70, gender is not limited; 3. Not using other treatment of periarthritis of shoulder in one month; 4. Volunteer to participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1. 颈椎病、肱骨外上髁炎以及肩手综合症等，引起的上肢疼痛活动受限者； 2. 中风后遗症所致的肩关节功能障碍者； 3. 肩部骨折、脱位、韧带断裂者； 4. 严重骨质疏松症、骨结核、骨肿瘤者； 5. 合并有心血管、脑、肝、肾等严重原发性疾病者； 6. 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Cervical spondylosis, external humeral epicondylitis, shoulder-hand syndrome, diseases that causing shoulder pain and movement disorder; 2. Shoulder dysfunction caused by stroke sequelae; 3. Shoulder fracture, dislocation, ligament rupture; 4. Diagnosed with severe osteoporosis, bone tuberculosis, bone tumor; 5. Combined with serious systemic diseases, such as cardiovascular disease, brain, liver or kidney system disease, are not suitable for researchers; 6. Breastfeeding and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-02

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

温通针法组

样本量：

36

Group：

Warming-promotion Method of Acupuncture

Sample size：

干预措施：

穿胛热针法治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture manipulation of "chuan jia re"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本矫形外科学会

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopedics Association

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range Of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS24.0 软件生成随机数字表。 段婷婷医师：请说明何人使用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SPSS24.0 to generate random numbers table.

盲法：

采用患者单盲的方法，即患者对分入的组别和治疗方法不知情，并尽可能避免患者之间的交流。

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，在中国临床试验数据管理公共平台上公布, http://wwww.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial completed, the data will share at ResMan (clinical trial data management public platform in China), http://wwww.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据保存在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院科研科档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save in the Scientific research department of Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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