Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The Clinical research for recurrent spontaneous abortion treated by Qing-Yi Tiao-Mian formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002572

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清益调免方干预不明原因复发性流产的临床疗效研究

Public title：

The Clinical research for recurrent spontaneous abortion treated by Qing-Yi Tiao-Mian formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清益调免方干预不明原因复发性流产的临床疗效研究

Scientific title：

The Clinical research for recurrent spontaneous abortion treated by Qing-Yi Tiao-Mian formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025686 ; ChiMCTR1900002572

申请注册联系人：

沈明洁

研究负责人：

蒋国静

Applicant：

Mingjie Shen

Study leader：

Guoging

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818967316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13021400480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13818967316@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13021400480@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区曙光医院张衡路528号2号楼3楼妇科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区曙光医院张衡路528号2号楼1楼产科医生办公室

Applicant address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-692-47-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区曙光医院张衡路528号1号楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of IRB, 2rd floor, Building 1, 528 Zhang Heng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区曙光医院张衡路528号2号楼3楼妇科医生办公室

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫计委科研课题

Source(s) of funding：

Shanghai municipal commission of health and family planning

研究疾病：

复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent Spontaneous Abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清益调免方治疗不明原因复发性流产的作用，提高中医药治疗该病的缓解率和稳定率，降低治疗的副作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of QingYiTiaoMian Formula in treating unexplained recurrent spontaneous abortion ,to improve the remission rate and stability rate of traditional Chinese medicine treatment, and reduce the side effects .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

既往妊娠12周内发生2次及2次以上的自然流产

Inclusion criteria

2 or more spontaneous abortions occurred within 12 weeks gestation

排除标准：

1）夫妻双方遗传因素，男方精液异常导致RSA发生。 2）有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； 3）排除子宫肌瘤，子宫畸形等解剖异常导致RSA； 4）排除宫腔粘连等子宫内膜容受性异常导致RSA; 5）排除先天性血栓前状态如凝血因子基因突变导致RSA； 6）排除获得性血栓前状态如抗磷脂综合征导致RSA； 7）排除多囊卵巢综合征、妊娠糖尿病等内分泌疾病导致RSA； 8）对研究药物过敏者，既往有药物性肝损病史患者。

Exclusion criteria：

1) The genetic abnormality of both husband and wife, the male semen abnormalities lead to RSA; 2) severe diseases such as cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic system; 3) Excluding uterine fibroids, uterine malformations and other anatomical abnormalities leading to RSA; 4) Excluding endometrial receptivity abnormalities such as intrauterine adhesions leading to RSA; 5) Exclude congenital prethrombotic state such as coagulation factor gene mutation leading to RSA; 6) Exclude acquired prethrombotic state such as antiphospholipid syndrome leading to RSA; 7) Exclude endocrine diseases such as polycystic ovary syndrome and gestational diabetes leading to RSA; Those who are allergic to research drugs, have a history of drug-induced liver damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

URSA对照组

样本量：

20

Group：

URSA Control Group

Sample size：

干预措施：

口服或肌注孕酮

干预措施代码：

Intervention：

injection or oral Progesterone

Intervention code：

组别：

清益调免方组

样本量：

30

Group：

QYTMF group

Sample size：

干预措施：

清益调免方

干预措施代码：

Intervention：

QYTM formula

Intervention code：

组别：

强的松组

样本量：

30

Group：

Prednisone Group

Sample size：

干预措施：

强的松

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone Acetate Tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血凝仪检测

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

Coagulation experimental machine test

指标中文名：

黄体期子宫内膜调节性T细胞分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of Treg lymphocytes in endometrium during luteal phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

immunohistochemistry

指标中文名：

中医症状评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

assessment of TCM symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

外周血细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

子宫动脉阻力指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

RI of uterus artery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

B-mode ultrasound

指标中文名：

产科并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Obstetric complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

黄体期子宫内膜T细胞亚群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

population of T lymphocytes in endometrium during luteal phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

after the treatment

Measure method：

doctor assessment

指标中文名：

外周血T细胞亚群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

population of T lymphocytes in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

流式细胞检测

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

flow cytometry

指标中文名：

黄体期子宫内膜效应性T细胞分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of CD8+T lymphocytes in endometrium during luteal phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

immunohistochemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黄体期子宫内膜

组织：

子宫

Sample Name：

endometrium in luteal phase

Tissue：

uterus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法进行完全随机化分组： 1.编号:从1编号到80 2.获取随机数字：从随机数字表中任何一个数字开始，沿同一个方向获取一个随机数字 3.求余数：随机数除以组数3，得到余数 4.分组：按余数分组 5.调整：如各组例数不等，有n例需要调整，需要从中抽取1例，随便抄一个随机数字，除以n即为序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization using a random number table approach.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在中国临床试验注册中心www.chictr.org.cn公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published at the China Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn)within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表(Case Record Form, CRF)完成。 数据管理由基于互联网的ResMan系统完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed by the Case Record Form (CRF). Data management will be performed by the Internet-based ResMan system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above