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The effects of Dengyin Naotong in patients with mild cognitive impairment in cerebral Small Vessel Disease (the De-CSVD study): a multicentre randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004786

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

Public title：

The effects of Dengyin Naotong in patients with mild cognitive impairment in cerebral Small Vessel Disease (the De-CSVD study): a multicentre randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

Scientific title：

The effects of Dengyin Naotong in patients with mild cognitive impairment in cerebral Small Vessel Disease (the De-CSVD study): a multicentre randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045831 ; ChiMCTR2100004786

申请注册联系人：

张清华

研究负责人：

张清华

Applicant：

Zhang Qinghua

Study leader：

Zhang Qinghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15168863112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168863112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhang.qinghua@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhang.qinghua@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市段兴西路4号

Applicant address：

4 Duanxing Road West, Jinan, Shandong

Study leader's address：

4 Duanxing Road West, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审）2021-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩其政

Contact Name of the ethic committee：

Han Qizheng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Duanxing Road West, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxing Road West, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

4 Duanxing Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑小血管病相关认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mild Cognitive impairment in cerebral Small Vessel Disease (the De-CSVD study)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of dengyinnaotong capsule in the treatment of cognitive impairment related to cerebral small vessel disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 50-70 岁； 2.存在记忆或其他认知领域的认知能力下降，持续至少3个月，符合中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》轻度认知障碍诊断标准： (1)出现一个或多个认知功能域的认知下降； (2)认知功能障碍不足以影响生活独立性； 3.MoCA评分<26分，未达到美国精神疾病诊断和统计手册第四版（DSM-4）9 的痴呆诊断标准，临床痴呆评定量表(CDR)评分0.5分； 4.头颅CT或MRI存在新发皮层下小梗死、腔隙、白质高信号、扩大的血管周围间隙以及脑微出血等，参考中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》与中华医学会神经病学分会《中国脑小血管病诊治共识》影像学诊断部分： (1)存在2个以上脑干以外的腔隙性梗死灶； (2)白质高信号：Fazekas评分≥2分； (3)脑微出血：数量≥3个； 5.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面用药知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 50-70 years; 2.There is a decline in cognitive ability in memory or other cognitive areas, which lasts for at least 3 months, which is in line with the "Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines for Cognitive Dysfunction Related to Cerebral Vascular Disease (2019)" of the Geriatric Neurology Group of the Chinese Medical Association Geriatrics Branch Diagnosis criteria for degree cognitive impairment: (1) Cognitive decline in one or more cognitive functional domains; (2) Cognitive dysfunction is insufficient to affect life independence; 3.The MOCA score was less than 26, which did not meet the diagnostic criteria of dementia in (DSM-4) 9, and the clinical dementia rating scale (CDR) score was 0.5 points; 4.There are new small subcortical infarcts, lacunae, white matter hyperintensity, enlarged perivascular space, and cerebral microhemorrhage on CT or MRI of the skull. Chinese Diagnostic and Treatment Guidelines for Cognitive Dysfunction (2019) and the Chinese Consensus on the Diagnosis and Treatment of Cerebral Small Vascular Diseases by the Chinese Medical Association Neurology Branch: (1) There are more than 2 lacunar infarcts outside the brain stem; (2) White matter hyperintensity: Fazekas score >= 2 points; (3) Cerebral micro hemorrhage: number >= 3; 5.Before the operation or examination related to the protocol, the subjects must sign the written informed consent of medication.

排除标准：

1.颅内出血或其他器官大量出血； 2.入组前3月内有新发卒中病史； 3.酒精滥用或药物滥用者； 4.存在阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水等中枢神经疾病。 5.不能完成神经心理测试和MRI检查； 6.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验； 7.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

Exclusion criteria：

1. Intracranial hemorrhage or heavy bleeding from other organs; 2. There was a history of new stroke within 3 months before enrollment; 3. Alcohol or drug abusers; 4. Central nervous system diseases such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, brain tumors, hydrocephalus, etc. exist. 5. Failure to complete neuropsychological tests and MRI examinations; 6. Participated in other clinical trials within 30 days before the screening visit of this study; 7. The researcher believes that it is impossible for the subject to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-10

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-10

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗加用灯银脑通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Dengyin Naotong capsule was added to routine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

曹县人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Caoxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院钟山康复分院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Rehabilitation Branch of Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂罗庄区人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Linyi Luozhuang District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

东明阳光康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Dongming sunshine rehabilitation hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东银丰生命科学研究院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shandong Yinfeng Institute of Life Sciences

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州兆兴医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Dezhou Zhaoxing hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南复元康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jinan Fuyuan rehabilitation hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

莱州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Laizhou

单位(医院)：

莱州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Laizhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽医专附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Heze Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市牡丹人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Heze Mudan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

汶上县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wenshang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州市第七人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Dezhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dezhou people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

济南房干康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jinan Fanggan rehabilitation hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市第二人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Heze Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州市沾化区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Zhanhua traditional Chinese Medicine Hospital of Binzhou

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州市第二人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Binzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

禹城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yucheng

单位(医院)：

禹城市人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yucheng People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

高密

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Gaomi

单位(医院)：

高密市市立医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Gaomi Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

成武县社会福利中心

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Chengwu Social Welfare Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

晋江市青鸟世嘉康复医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jinjiang Qingniao Shijia rehabilitation hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏 C反应蛋白水平（H-CRP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验（STT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Connection Test (STT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation four

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6(IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆 D-二聚体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma D-dimer level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估量表(ADL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Ability Assessment Scale (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸水平（Hcy）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine level (Hcy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表(MoCA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期内出血事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of bleeding events during the trial period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灯银脑通胶囊可能产生的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Possible adverse reactions of dengyinnaotong capsule

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + Occult Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sequencing of fecal microorganisms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力学改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Audiological changes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti 平衡与步态量表(Tinetti POMA)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tinetti Balance and Gait Scale (Tinetti POMA)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕评价量表（DHI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness Evaluation Scale (DHI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New vascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究人员借助计算机辅助软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was performed in each case by an investigator using a computer-aided system.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make it public in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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