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Clinical study on acupuncture at 'seven acupoints on cranial base' in the treatment of post stroke depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000028

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺“颅底七穴”治疗卒中后抑郁障碍临床研究

Public title：

Clinical study on acupuncture at 'seven acupoints on cranial base' in the treatment of post stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺“颅底七穴”治疗卒中后抑郁障碍临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture at 'seven acupoints on cranial base' in the treatment of post stroke depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061639 ; ChiMCTR2200006286

申请注册联系人：

高莹

研究负责人：

陈枫

Applicant：

GaoYing

Study leader：

ChenFeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810950121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801389211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sissig@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenfeng9211@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

WANG JING HOSPITAL OF CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-047-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

WangHao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

WANG JING HOSPITAL OF CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

WANG JING HOSPITAL OF CACMS

Address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院 ，35万

Source(s) of funding：

CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES，350000 yuan

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过随机对照试验观察针刺环颅底穴位治疗卒中后抑郁的近期及远期临床疗效， 评价其临床作用是否切实大于非穴浅刺组，为卒中后抑郁的治疗探索可行方法。 2.初步探究针刺治疗对卒中后抑郁的可能作用机制。

Objectives of Study：

1. To observe the short-term and long-term clinical efficacy of acupuncture at the point around the skull base in the treatment of post-stroke depression through a randomized controlled trial, and to evaluate whether its clinical effect is actually greater than that of the non point shallow acupuncture group, so as to explore a feasible method for the treatment of post-stroke depression. 2. To explore the possible mechanism of acupuncture treatment on post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合卒中后抑郁诊断标准； ②年龄 30～80 岁； ③意识清楚，能接受调查并回答问题，汉密顿抑郁量表(Hamilton depression scale， HAMD)评分介于 17-35 分（含边界）； ④病程<1 年； ⑤自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of post-stroke depression; ② Age 30 ~ 80 years old; ③ Have clear consciousness, be able to accept investigation and answer questions, and the score of Hamilton Depression Scale (HAMD) is between 17-35 (including boundary); ④ Course of disease <1 year; ⑤ Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

①既往抑郁症、精神疾病、认知障碍或痴呆病史者； ②严重抑郁伴自杀倾向者； ③伴有言语、认知、视听等方面障碍无法配合检查评估者； ④伴有严重肝肾功能障碍或恶性肿瘤等不良预后疾患者； ⑤工作、生活环境不稳定易失访者； ⑥对针具过敏者。

Exclusion criteria：

① Previous history of depression, mental illness, cognitive impairment or dementia; ② Severe depression with suicidal tendency; ③ Those who have speech, cognitive, audio-visual and other obstacles and are unable to cooperate with the examination and evaluation; ④ Patients with adverse prognosis such as severe liver and kidney dysfunction or malignant tumor; ⑤ Unstable working and living environment and easy to lose visitors; ⑥ Allergic to needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-24

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

颅底七穴针法组 非穴安慰针刺组

样本量：

130

Group：

Skull base seven point acupuncture group，the placebo acupuncture of non-meridian points group

Sample size：

干预措施：

针刺颅底七穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at seven points of skull base

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

WANG JING HOSPITAL OF CACMS

Level of the institution：

Class 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcranial Doppler

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用计算机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to generate random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月后 上交院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

t will be handed over to the scientific research office of the Institute after October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 临床研究电子管理公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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