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A randomized, double-blind, prospective, controlled trial for Yishen-Tongbi-Tang in the treatment of active rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾通痹汤治疗活动期类风湿关节炎的随机双盲前瞻性对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, prospective, controlled trial for Yishen-Tongbi-Tang in the treatment of active rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通痹汤治疗活动期类风湿关节炎的随机双盲前瞻性对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, prospective, controlled trial for Yishen-Tongbi-Tang in the treatment of active rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024902 ; ChiMCTR1900002503

申请注册联系人：

赵连宇

研究负责人：

陈光星

Applicant：

Lianyu Zhao

Study leader：

Guangxing Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580407601

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711602757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2677470877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgx02@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK2018141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院二期工程临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Second Phase of the Innovation and Strengthening Hospital of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确益肾通痹汤治疗类风湿关节炎的有效性和安全性，为中药复方汤剂治疗RA提供科学的循证医学证据，有助于在国内外进一步推广应用。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of Yishen Tongbi Decoction in the treatment of rheumatoid arthritis, and provide scientific evidence-based medical evidence for the treatment of RA with Chinese herbal compound decoction, which will help to further promote its application at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）满足2010年欧洲风湿病联盟和美国风湿病协会RA分类标准并且RA病程至少6周； 2）年龄为18-65岁； 3）至少三个肿胀关节（SJC）和五个压痛关节（TJC）； 4）红细胞沉降率（ESR）>28mm/h或C-反应蛋白（CRP）>20mg/L； 5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the 2010 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology RA classification criteria and have a RA course of at least 6 weeks; 2. Aged 18-65 years old; 3. AT least three swollen joints (SJC) and five tender joints (TJC); 4. Erythrocyte sedimentation rate (ESR)>28mm/h or C-reactive protein (CRP)>20mg/L; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1）妊娠或哺乳期妇女； 2）目前及未来有生育要求； 3）慢性严重感染史、任何当前感染和任何恶性肿瘤； 4）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 5）有药物过敏史者； 6）入组前3个月内曾使用病情改善药物（DMARDs)和生物制剂等； 7）研究者认为不宜参加本临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women; 2. There are fertility requirements at present and in the future; 3. History of chronic severe infection, any current infection and any malignant tumor; 4. Patients with severe primary diseases and mental illnesses such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems; 5. Those with a history of drug allergy; 6. Using disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) and biological disease-modifying anti-rheumatic drugs within the first 3 months of enrollment; 7. The investigator believes that it is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药（益肾通痹汤）

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine (Yi-Shen Tong-Bi Tang)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级综合性甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CREA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UREA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR50

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广州中医药大学彭珊琴负责产生随机序列，采用EXCEL软件产生随机数，进行分段随机，并设为25段，段长为4；并确定分组。她不参与筛选和纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanqin Peng of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine is responsible for generating random sequences, using EXCEL software to generate random numbers, segmentation randomization, and setting it to 25 segments with a segment length of 4; and determining the grouping. She is not involved in recruitment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，我们使用名为ResMan的系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF) and the other is Electronic Data Capture (EDC). We use a system called ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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