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Prospective, randomized, open and blank controlled clinical study of Jindan Fuyan granule in the treatment of lymphatic cyst (damp heat accumulation syndrome) after lymphadenectomy for endometrial or cervical cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金丹附延颗粒治疗子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿（湿热内蕴证）的前瞻性、随机、开放、空白对照临床研究

Public title：

Prospective, randomized, open and blank controlled clinical study of Jindan Fuyan granule in the treatment of lymphatic cyst (damp heat accumulation syndrome) after lymphadenectomy for endometrial or cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金丹附延颗粒治疗子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿（湿热内蕴证）的前瞻性、随机、开放、空白对照临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, open and blank controlled clinical study of Jindan Fuyan granule in the treatment of lymphatic cyst (damp heat accumulation syndrome) after lymphadenectomy for endometrial or cervical cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050155 ; ChiMCTR2100005189

申请注册联系人：

潘珍妮

研究负责人：

李奇灵

Applicant：

Pan Zhenni

Study leader：

Li Qiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13379296269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18991232838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panzhenni132hjkl@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqiling@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2021LSK-254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Caixia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Yanta District

经费或物资来源：

江西华太药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Huatai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

淋巴囊肿

研究疾病代码：

Target disease：

Lymphatic cyst

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

金丹附延颗粒治疗子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿（湿热内蕴证）的效果。

Objectives of Study：

Effect of Jindan Fuyan Granule on lymphatic cyst (damp heat accumulation syndrome) after lymphadenectomy for endometrial or cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合子宫内膜癌或宫颈癌淋巴结切除术后淋巴囊肿西医诊断及湿热内蕴证中医辨证标准； 2.经B超影像学证实为淋巴囊肿，且囊肿最大径长≥4cm； 3.年龄18-65岁的女性； 4.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the criteria of Western medicine diagnosis of lymphatic cyst after lymphadenectomy for endometrial cancer or cervical cancer and TCM syndrome differentiation of damp heat accumulation syndrome; 2. It was confirmed by B-ultrasound imaging that it was a lymphatic cyst, and the maximum diameter and length of the cyst was >= 4cm; 3. Women aged from 18 to 65 years; 4. Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠、近三个月内准备妊娠或哺乳期妇女； 2.合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3.经检查证实由其它病症引起的相关症状者； 4.两周内作过与本病有关的治疗患者； 5.正在参加其他临床试验的患者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 7.研究者认为由其他原因导致的不适合入选本试验者； 8.由研究者评估谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥1.5倍正常值上限，和（或）血肌酐超过正常值上限不适合入选本试验者； 9.子宫内膜癌或宫颈癌术后需要辅助放化疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant, pregnant or lactating women in the last three months; 2. It is complicated with serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system, and mental patients; 3. Related symptoms caused by other diseases confirmed by examination; 4. Patients who had been treated with the disease within two weeks; 5. Patients participating in other clinical trials; 6. Suspected or true history of alcohol and drug abuse, or other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment according to the judgment of the researcher, such as frequent changes in working environment, unstable living environment and other conditions that are easy to cause loss of follow-up; 7. The researcher believes that it is not suitable to be selected for this experiment due to other reasons; 8. The investigator assessed that alanine aminotransferase and / or aspartate aminotransferase >= 1.5 times the upper limit of normal value, and / or blood creatinine exceeds the upper limit of normal value, which is not suitable for the test; 9. Patients who need adjuvant radiotherapy and chemotherapy after surgery for endometrial or cervical cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服金丹附延颗粒治疗淋巴囊肿

干预措施代码：

Intervention：

Oral Jindan Fuyan granule in the treatment of lymphatic cyst

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴囊肿大小变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of lymphatic cyst size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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