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Study on the synergistic effect of Biological field effect in clearing damp pain by pain treatment of low back and knee pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生物场效应在祛湿逐痛法治疗腰膝痛中的增效作用研究

Public title：

Study on the synergistic effect of Biological field effect in clearing damp pain by pain treatment of low back and knee pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

名贵中药资源可持续利用能力建设项目

Scientific title：

Project of capacity building for sustainable utilization of precious traditional Chinese medicine resources

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033700 ; ChiMCTR2000003386

申请注册联系人：

季宇宣

研究负责人：

肖京

Applicant：

JI Yuxuan

Study leader：

Xiao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-62835149

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

58280244@SINA.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58280244@SINA.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院康复理疗科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院康复理疗科

Applicant address：

Rehabilitation Physiotherapy Department, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018XLA049-受8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院GCP

Contact Address of the ethic committee：

GCP, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院康复理疗科

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences XiYuan hospital

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

名贵中药资源可持续利用能力建设项目拨款

Source(s) of funding：

Allocation for Project of capacity building for sustainable utilization of precious traditional Chinese medicine resources

研究疾病：

肌筋膜痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myofascial pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究场效应治疗仪对药物的增效作用能否优于单纯以加热促进药物吸收的传统方法。

Objectives of Study：

To study whether the field effect therapeutic instrument can enhance the effect of drugs better than the traditional method of simply heating to promote the absorption of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 肌筋膜痛综合症诊断标准 主要标准： （1）主诉单或多区域疼痛； （2）主诉疼痛或触发点牵涉痛，预期分布区域的感觉异常； （3）受累肌肉触诊呈绷紧带状感； （4）沿绷紧带状区走行的某点呈剧烈点状压痛； （5）在测定时，存在某种程度的运动受限。 次要标准： （1）压痛点重复出现主诉的临床疼痛或感觉异常； （2）横向抓触或针刺入带状区触发点诱发局部痉挛反应； （3）伸展肌肉或注射触发点缓解疼痛。 （4）满足以上5个主要和至少1个次要标准，即可确诊为肌筋膜痛综合症。 2. 肌筋膜痛综合症患者需符合上述诊断标准并自愿接受检测； 3. 年龄18~75周岁； 4. 符合医学伦理学要求。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for myofascial pain syndrome: Main criteria: (1) Chief complaint or multiple area pain; (2) Complaints of pain or pain at the trigger point, paresthesia in the expected distribution area; (3) The palpation of the affected muscles was taut and banded; (4) A point along the tension strip presents a sharp point-like tenderness; (5) At the time of measurement, there was some degree of movement limitation. Secondary criteria: (1) Clinical pain or paresthesias with recurrent complaints of tenderness points; (2) Local spasm response was induced by transverse grasp or acupuncture into the trigger point of the strip; (3) Stretch the muscle or inject the trigger point to ease the pain. (4) Myofascial pain syndrome can be diagnosed by meeting the above 5 primary and at least 1 secondary criteria. 2. Patients with myofascial pain syndrome should meet the above diagnostic criteria and be tested voluntarily. 3. Aged 18-75 years; 4. Comply with the requirements of medical ethics.

排除标准：

1. 患有高血压，严重的心脑血管疾病，皮肤浅表开放性创面，传染性疾病及有出血倾向者； 2. 疑有或已确诊的椎体或椎管内肿瘤、结核及严重骨质疏松者； 3. 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； 4. 患有神经性、精神性疾病，不能配合医生指导或治疗者； 5. 对理解量表内容有困难者，无法判断自身疼痛程度者； 5. 在2周的治疗周期中正处于经期，可能会影响对疼痛的评估的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, superficial skin open wounds, infectious diseases and bleeding tendency; 2. Suspected or confirmed vertebral or spinal canal tumors, tuberculosis and severe osteoporosis; 3. Pregnant or lactating women with allergic constitution; 4. Those who are suffering from neurological or psychiatric diseases and cannot cooperate with the doctor's guidance or treatment; 5. Those who have difficulty understanding the contents of the scale and are unable to judge their own pain degree; 6. Women who are menstruating during the 2-week treatment cycle and may affect the assessment of pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-30

至To      2021-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

场效应治疗组

样本量：

60

Group：

Field effect treatment group

Sample size：

干预措施：

在患处敷祛湿逐痛协定方的基础上以场效应发生器进行加热

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of clearing damp pain-by-pain protocol, the affected area was heated by a field effect generator

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

60

Group：

Routine group

Sample size：

干预措施：

在患处敷祛湿逐痛协定方的基础上，以拆除场效应发生器的CZ-02B场效应治疗仪进行单纯加热

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of applying clearing damp pain-by-pain protocol to the affected area, the cz-02b field-effect therapeutic apparatus of the field effect generator was removed for simple heating

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill pain questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生采用随机数字表法进行随机，根据随机化数字表（《临床流行病学》，上海科学技术出版社，王家良主编，2014年7月第4版，第91页表8-1）随机分配方案采用不透光的信封密封并保存于研究负责单位妥善保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors were randomly assigned according to the random number table (clinical epidemiology, Shanghai science and technology press, edited by wang jialiang, 4th edition, July 2014, table 8-1, page 91). The randomly assigned plan was sealed in a light-proof envelope and kept in the responsible unit of the&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

online http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

online http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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