Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Acupuncture for the reduction of paroxysmal atrial fibrillation duration: a randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006640

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸减少阵发性房颤发作时间的随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture for the reduction of paroxysmal atrial fibrillation duration: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸减少阵发性房颤发作时间的随机对照临床试验

Scientific title：

Acupuncture for the reduction of paroxysmal atrial fibrillation duration: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063990 ; ChiMCTR2200006640

申请注册联系人：

李梦桐

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Li Mengtong

Study leader：

Liu Cunzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18722513288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ashimmerlee1016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL05010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

Beijing University of Chinese Medicine

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of Traditional Chinese Medicine Modernization (Project Number: 2019YFC1712100)

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针灸减少房颤发作时间的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in reducing atrial fibrillation duration

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①有症状的阵发性房颤，在过去6个月内至少发作2次，且至少有1次心电图证实的发作； ②年龄不限，男女不限； ③近6个月未接受针刺治疗； ④可坚持8周的治疗及后续随访。 ⑤签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

①Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation with at least 2 episodes in the past 6 months and at least 1 episode confirmed by ECG. ②No age limit, male or female. ③No acupuncture treatment within the previous 6 month. ④Cooperating with 8 weeks treatment and follow-up. ⑤Signed written informed consent.

排除标准：

①继发性房颤； ②近3个月进行导管消融术或心脏外科手术； ③严重心力衰竭（纽约心功能分级,New York Heart Association (NYHA)III级或IV级）； ④在没有起搏器的情况下，患有病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞者； ⑤超声心动图：左心室射血分数＜35％，左房直径＞5.5cm； ⑥有严重肺、肝、肾疾病或其它严重原发疾病； ⑦皮肤对心电监测电极片过敏者； ⑧近1个月内参与其他临床试验者。 ⑨近3个月参加其他临床试验的患者。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had any of the following ①Secondary atrial fibrillation. ②Catheter ablation or cardiac surgery within the last 3 months. ③Severe heart failure (New York Heart Association (NYHA)III or IV). ④In the absence of a pacemaker, patients with sick sinus syndrome, II or III degree atrioventricular block. ⑤Echocardiography: left ventricular ejection fraction <35%, left atrium diameter >5.5cm. ⑥Have severe lung, liver, kidney disease or other serious primary disease. ⑦Skin allergy to ECG monitoring electrodes. ⑧Patients enrolled in other clinical trials within the last 1 month. ⑨Patients enrolled in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-23

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴，每周针刺2次，共治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺，每周针刺2次，共治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, and 6 months

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, and 6 months

Measure method：

指标中文名：

针刺治疗的可信度/期望评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Credibility/Expectancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1次治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者因心律失常而住院的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times to hospitalizations for cardiac arrhythmias.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

指标中文名：

第6个月房颤发作时间百分比较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of AF burden compared to baseline at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

监测期间最长房颤日持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum daily duration of AF during monitoring.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1、2月

测量方法：

Measure time point of outcome：

First and second month

Measure method：

Blind evaluation will be conducted in order to evaluate whether the blinding method is successful. After treatments in weeks 4 and 8, all patients will be asked to guess whether the needles go deep or shallow layers in the acupuncture treatment they receive

指标中文名：

监测期间房颤总持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of atrial fibrillation during monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, and 6 months

Measure method：

指标中文名：

欧洲心律学会（EHRA）房颤症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Heart Rhythm Society (EHRA) Atrial fibrillation symptom score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、6月

测量方法：

评价针刺治疗对于心率的影响

Measure time point of outcome：

0, 2, and 6 months

Measure method：

Evaluate the effect of acupuncture on heart rate.

指标中文名：

治疗结束时房颤负荷较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in AF burden at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software.

盲法：

对受试者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。

Blinding：

Blind method for participants, outcome assessors and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above