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The combination treatment of acupuncture & herbal granule for menopausal syndrome of liver-kidney yin deficiency type: the study protocol of efficacy and safety

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000532

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针药并施治疗肝肾阴虚型更年期综合征的临床研究

Public title：

The combination treatment of acupuncture & herbal granule for menopausal syndrome of liver-kidney yin deficiency type: the study protocol of efficacy and safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药并施治疗肝肾阴虚型更年期综合征的临床研究

Scientific title：

The combination treatment of acupuncture & herbal granule for menopausal syndrome of liver-kidney yin deficiency type: the study protocol of efficacy and safety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

宁中医临审2024第4号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯润泽

研究负责人：

詹群

Applicant：

Feng Runze

Study leader：

Zhan Qun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15006981269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18651819939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

frz0215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

januaryfirst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Applicant address：

Research Complex Building Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu

Study leader's address：

Research Complex Building Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘奇志

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qizhi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院科研综合楼

Contact Address of the ethic committee：

Research Complex Building Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02552276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

frz0215@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号南京市中医院

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu China

经费或物资来源：

南京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Nanjing Health Commission

研究疾病：

更年期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

menopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

由于更年期女性数量的不断上升，并且多数人出现了不同程度的更年期症状，严重影响中年女性的生活质量。且在中国，激素的接受度与使用率偏低。本文通过设计随机对照试验方案，来评估针药结合治疗更年期综合征的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Due to the increasing number of menopausal women and most of them have different degrees of menopausal symptoms seriously affecting the quality of life of middle-aged women. In China the acceptance and use of hormones are low. Randomized controlled trials were designed to evaluate the efficacy and safety of acupuncture and drug combination therapy for climacteric syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 45~60 岁女性；②符合更年期综合征中西医结合诊治指南(2023 年版)中肝肾阴虚型诊断标准，该类型的主要症状包括: 绝经前后月经紊乱、月经量多或少、月经提前、颜色鲜红、腰膝酸软、烘热汗出、口干、便秘、阴道干涩，舌红苔少脉细数；③患者知情同意，且已签署知情同意告知书。

Inclusion criteria

① Women aged 45-60 years old. ② Meet the diagnostic criteria of liver-kidney yin deficiency type in the Diagnosis and Treatment Guide of integrated Chinese and Western Medicine for menopause syndrome (2023 edition). The main symptoms of this type include: menstrual disorder in menopause more or less menstruation early menstruation bright red color sore waist and knees feverish sensations in palms soles and chest hot sweats dry mouth constipation vaginal dryness red tongue with less coating and wiry pulse. ③ Voluntarily participating in the trial and signing the in-formed consent.

排除标准：

①长期服用激素及其他慢性病药物对试验结果有影响者; ②伴有严重精神疾病或严重意识障碍者; ③合并其他严重心、肝、肾等功能异常; ④有妇科性疾病或卵巢相关病症的患者; ⑤有中药过敏史的患者；⑥近两个月内服用过中药或者接受 MHT 或 HRT（绝经期激素补充治疗）治疗者；⑦对针灸有强烈抵触者；⑧依从性差。

Exclusion criteria：

①Long-term use of hormones and other chronic disease drugs have an impact on the test results. ②Participants with serious mental illness or serious mental disorder. ③Comply with serious heart liver kidney and other functional abnormalities. ④Participants with gynecological diseases or ovaria-related diseases. ⑤Participants with a history of Chinese medicine allergy. ⑥Participants who have received Chinese medicine or MHT or HRT (menopausal hormone supplement therapy) in the past two months. ⑦Participants have strong resistance to acupuncture and moxibustion. ⑧Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-05

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

益坤饮组

样本量：

60

Group：

YKY Group

Sample size：

干预措施：

与试验组服用等量益坤饮制剂，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

The same dosage of YKY is given to the experimental group for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

益坤饮+针灸组

样本量：

60

Group：

YKY + acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

服用益坤饮制剂并针刺百会，关元，子宫（双侧），三阴交（双侧），太冲（双侧），太溪（双侧）穴位

干预措施代码：

Intervention：

Take YKY preparation and acupuncture DU20(Baihui), RN4(Guanyuan), EX-CA1 (Zigong , both sides), SP6 (Sanyinjiao, both sides), LR3 (Taichong, both sides)， KI3(Taixi, both sides)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂、性激素、同型半胱氨酸、腰围、体质指数与PSQI、SAS、HAMD量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid, sex hormone, HCY, BMI and PSQI, SAS, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第12周、第16周

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

week0 week12 week16

Measure method：

Blood collection and testing

指标中文名：

更年期症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

根据症状进行量表填写

Measure time point of outcome：

week0 week4 week8 week12

Measure method：

Fill in the kupperman according to symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after use

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组后，使用软件IBM SPSS Statistics 27生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After enrollment the software IBM SPSS Statistics 27 will be used to generate random numbers.

盲法：

该研究是一项单盲试验，参与者在整个研究过程中不知道小组分配情况。招募人员、中医师、针灸师、数据收集者、结果评估者和数据管理者均在整个研究过程中独立工作。

Blinding：

The study is a single-blind trial with participants unaware of group assignments throughout the study. Recruiters TCM practitioners acupuncturists data collectors outcome evaluators and data managers all work independently throughout this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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