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International multicentric randomized controlled trial of acupuncture in the treatment of hot flashes in hormone-receptor-positive breast cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004791

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验

Public title：

International multicentric randomized controlled trial of acupuncture in the treatment of hot flashes in hormone-receptor-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验

Scientific title：

International multicentric randomized controlled trial of acupuncture in the treatment of hot flashes in hormone-receptor-positive breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045888 ; ChiMCTR2100004791

申请注册联系人：

王倩雯

研究负责人：

姚昶

Applicant：

Wang Qianwen

Study leader：

Yao Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816250785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18915999830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241921079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochang67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-124-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘兰英

Contact Name of the ethic committee：

Liu lanying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

国家：

韩国

省(直辖市)：

庆尚北道

市(区县)：

Country：

Korea

Province：

Gyeongsangbuk-do

City：

单位(医院)：

韩国综合医学研究所

具体地址：

大邱

Institution
hospital：

Korea Institute of General Medicine

Address：

Daegu

经费或物资来源：

韩国综合医学研究所

Source(s) of funding：

Korea Institute of General Medicine

研究疾病：

激素受体阳性乳腺癌患者潮热症状

研究疾病代码：

Target disease：

Hot flashes in a patient with hormone receptor positive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过衡量接受辅助激素治疗的激素受体阳性乳腺癌患者的日常潮热症状记录表来研究针刺(与对照组相比)在影响潮热的发作频率和严重程度中的作用。

Objectives of Study：

To test the impact of acupuncture (versus wait list control) on the frequency and severity of hot flashes, as measured through hot flash diaries in hormone receptor-positive breast cancer patients undergoing adjuvant hormonal therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.组织学或细胞学证实为I-III期，雌激素受体阳性伴HER-2阳性或阴性的乳腺癌患者； 2.处于绝经前或绝经后的患者； 3.手术后且化疗后（如果有）的患者; 4.实验前已经进行辅助激素治疗(如三苯氧胺和/或芳香化酶抑制剂)伴或不伴卵巢功能抑制达至少4周且目前仍旧在疗程中的患者； 5.持续潮热至少4周，且在纳入研究前一周有超过14次／周（2次／天）的潮热发作频率的患者； 6.年龄≥18岁的患者； 7.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况评分表评分为0或1的患者（0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；4 卧床不起，生活不能自理；5 死亡） 8.签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. History of histologically or cytologically proven Stage I-III breast cancer with estrogen receptor positive with HER-2 positive or negative tumor; 2. Premenopausal or postmenopausal status; 3. Post chemotherapy (if administered) and surgery; 4. Currently undergoing adjuvant hormonal therapy (eg. Tamoxifen and/or Aromatase inhibitors) with or without ovarian function suppression for at least 4 weeks at the study entry; 5. Reported persistent hot flashes for at least 4 weeks AND more than 14 episodes of hot flashes per week (2 hot flashes per day) during the week prior to the study entry; 6. Aged >= 18 years; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; 8. Signed informed consent.

排除标准：

1.目前正在接受化疗或放疗或在协议期间有手术计划的患者； 2.在研究开始前6个月内出现不稳定型心脏病或心肌梗死的患者； 3.具有癫痫发作可能性不表明或具有癫痫发作史的患者； 4.在临床上有明显未控感染的患者； 5.在研究开始前6个月内曾使用针刺治疗潮热的患者； 6.患有不可控精神疾病，如重度抑郁症或精神病的患者； 7.在研究开始前至少4周内有使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和/或抗惊厥剂等新兴潮热治疗药物对潮热进行药物干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Currently undergoing chemotherapy or radiation or have surgery planned during protocol period; 2. Unstable cardiac disease or myocardial infarction within 6 months prior to study entry; 3. Uncontrolled seizure disorder or history of seizure; 4. Active clinically significant uncontrolled infection; 5. Use of acupuncture for hot flashes within 6 months prior to the study entry; 6. Uncontrolled major psychiatric disorders, such as major depression or psychosis; 7. Newly starting pharmacologic treatment of hot flashes such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and/or anti-convulsant for less than 4 weeks prior to study entry.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

先不进行任何治疗10周，后10周针灸，每周1次。

干预措施代码：

Intervention：

After 10 weeks of acupuncture, once a week.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

先针灸10周，每周2次；后随访10周，不进行任何相关治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture for 10 weeks, twice a week; The patients were followed up for 10 weeks without any treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺癌癌症功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast cancer function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌内分泌亚量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endocrine subscale for breast cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮热日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily of hectic fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, 40 patients were randomly divided into treatment group (20 cases) and control group (20 cases).

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31，上传原始数据文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2021, Upload original data file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以excel表格形式记录在研究人员专用电脑之中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It was recorded in the form of Excel in the special computer for researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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