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Tuina intervention for low back pain: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002290

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰痛的推拿干预

Public title：

Tuina intervention for low back pain: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法干预非特异性腰痛的临床疗效研究

Scientific title：

Efficacy of tuina in patients with low back pain: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022656 ; ChiMCTR1900002290

申请注册联系人：

张帅攀

研究负责人：

朱清广

Applicant：

Zhang Shuaipan

Study leader：

Zhu Qingguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18939061729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671739891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18939061729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuqingguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院推拿科

Applicant's institution：

Tuina Department, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road,Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18939061729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（No.ZY(2018-2020)-CCCX-2004-02）

Source(s) of funding：

Shanghai's three-year action plan to further accelerate the development of Chinese medicine (No.ZY(2018-2020)-CCCX-2004-02)

研究疾病：

腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟对比推拿手法与健康宣教对于非特异性腰痛患者在疼痛、功能障碍、生活质量的改变情况，为推拿干预腰疼提供更加有力依据，以便进一步提高腰痛患者的临床防治水平。

Objectives of Study：

The Primary objective of this trail is to determine whether Tuina manipulation can reduce disability, pain sensation, depression, or healthcare use at1, 2,3 ,6 and 9months, compared to education.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在18-65岁之间，男女不限； ② 反复的腰部或(及)腰骶部疼痛病史，无特异性脊柱病变和神经根症状； ③ 病程≥3个月,每次发作持续20分钟以上且1月内至少发生一次； ④ 所有患者在试验期间均能从事工作； ⑤ 自愿加入本试验，并签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

(1) the duration of low back pain as their main symptom for at least 3 months; (2) the pain lasting ≥20 minutes per each time and at least once a month frequently; (3) patients aged 18 to 65 years, male or female; (4) patients who volunteered to take part in the study and signed Informed Consent Forms; (5) promise not to receive other related therapy during the period of treatment; (6) capable of comply with the intervention and follow-up assignment.

排除标准：

① 既往有腰椎外伤及手术史 ② 影像学所见有脊柱骨质肿瘤、结核、骨质疏松等患者； ③ 神经系统阳性体征； ④ 合并心血管、脑血管、造血、消化系统等严重疾病或精神病患者； ⑤ 妊娠期及哺乳期妇女； ⑥ 肝肾功能异常者； ⑦ 有其他自身免疫性疾病、变态反应性疾病和急、慢性感染者； ⑧ 不宜进行核核磁共振检查者：安装心脏起搏器的人、有或疑有眼球内金属异物的人、动脉瘤银夹结扎术的人、体内金属异物存留或金属假体的人、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者等。

Exclusion criteria：

(1) chronic low back pain caused by local disease for example: lumbar fracture, lumbar tumor, lumbar tuberculosis, lumbar spine surgery or trauma; (2) sciatica, myelopathy, displacement or radiculopathy due to lumbar intervertebral disc disorders or spondylolisthesis; (3) severe primary disease such as cardiovascular, lung, kidney, and hematopoietic disease; (4) ongoing treatment within 5 days prior to inclusion; (5) mental disorder; (6) pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Tuina manuplation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36日常生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Daily Life Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化McGill疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由随机数发生器（SPSS21.0，SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）生成，其将发送给具有顺序编号的不透明信封的治疗师。 治疗师将按顺序打开随机分配信封并相应地分配参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a random number generator (SPSS21.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA), which will be sent to a therapist with an opaque envelopes numbered sequentially. The therapist will sequentially open random-allocation envelopes and allocate the participants accordingly.

盲法：

受试者及治疗者不能采取盲法，数据收集者及统计分析人员对于分组要采用盲法。

Blinding：

Participants and therapists will not be blinded to treatment allocation in the limitation of the types of intervention they will receive. Interventionists are masked to the participants outcome measurements. The evaluators, data managers and statisticians will be blinded to the group allocation in the outcome evaluation procedure and data analysis for the sake of reducing the risk of bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，该平台可以提供网上病例报告表(CRF)数据科学录入及分析工作，本课题将通过此平台进行数据管理和统计分析。病例报告表(CRF)的填写与数据的录入：数据录入与管理在该平台进行，网络平台：ResMan Research Manager；网址：http://www.medresman.org/login.aspx。该系统集成了电子病例报告表（eCRF）构建 、数据录入、数据锁定及导出，能够科学的对试验数据进行跟踪管理和实时监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two data administrators who are beyond the research team and blinded to group allocation will independently receive the completed CRFs with an Excel database. They are required to have passed a rigorous training for the data monitoring. Then they will entry the real-time data in the Chinese Clinical Trial Registration Center, in which the electronic data management system will be used to tract and monitor the test data real-timely in the Department of Science and Technology in Yueyang Hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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