Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical and Mechanistic Study on Lianshi Jianpi Formula Regulating 'Gut Microbiota-Macrophage Polarization Axis' to Improve Phlegm-Dampness Constitution Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001024

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

莲实健脾方调控“肠道微生态-巨噬细胞极化”改善痰湿质代谢相关脂肪性肝病的临床及机制研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Study on Lianshi Jianpi Formula Regulating 'Gut Microbiota-Macrophage Polarization Axis' to Improve Phlegm-Dampness Constitution Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莲实健脾方调控“肠道微生态-巨噬细胞极化”改善痰湿质代谢相关脂肪性肝病的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Study on Lianshi Jianpi Formula Regulating 'Gut Microbiota-Macrophage Polarization Axis' to Improve Phlegm-Dampness Constitution Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江铭倩

研究负责人：

江铭倩

Applicant：

Mingqian Jiang

Study leader：

Mingqian Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18850351500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18850351500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

JMQian1130@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

JMQian1130@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

Study leader's address：

602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350004

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-045-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Yingdong Hong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

127-7664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨莲实健脾方在优化MAFLD早期治疗中的潜在价值及其改善痰湿质代谢相关脂肪性肝病的作用机制，为推广其作为兼具疗效和可接受性的药膳治疗方案提供支持。

Objectives of Study：

Investigating the therapeutic potential of Lianshi Jianpi Formula in optimizing early-stage MAFLD management with a focus on elucidating its mechanism of action in phlegm-dampness constitution metabolic dysfunction-associated fatty liver disease to support its development as an evidence-based medicated diet therapy with demonstrated efficacy and patient acceptability

药物成份或治疗方案详述：

入组患者均进行基础治疗：（1）健康教育：①关于 MAFLD 的概念；②MAFLD 和代谢类疾病的关系；③MAFLD 的危害；④MAFLD 的筛查⑤MAFLD 的就诊时机；⑥MAFLD 的干预重点. （2）运动指导：推荐采用中等量有氧运动（如快走、游泳等），运动频率需达到每周 4 次以上，同时需满足 150 到 250 分钟的累计运动时间。运动后靶心率＞170-年龄/分钟。在此基础上，每周可选择 2 至3次轻或中度阻力性肌肉运动(如平板支撑、引体向上等)，以追求达到更高的代谢水平。研究过程中通过微信联系跟踪患者运动情况。心脏病患者运动指导强度上限：有氧运动心率建议控制在「静息心率+(220-年龄-静息心率)×40%~60%」，不宜超过 120 次/分钟；阻力训练选择轻中度（≤50% 1RM），避免屏气和静态用力。出现胸痛、头晕或 SpO₂<90%需立即停止。运动前需医学评估，急性期或未控制的心衰患者禁止运动。 （3）饮食干预：参照《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南(2024年版）》，以每日所需总热量制定饮食方案。总热量（kcal）=标准体重（kg）×能量需要量 25～30 kcal/(kg·d)。 ①对照组在基础治疗的同时特定早餐为 1 个馒头（由 50g 生面粉机器加工制作）加 1 个鸡蛋（重量 50～60g），不再添加其他食物。50g 生面粉制成的馒头的热量为 174.5 kcal。 ②治疗组在基础治疗的同时早餐为 1 剂莲实健脾方，组成：莲子、芡实、薏苡仁、白扁豆、黑豆各 10 g，由福建中医药大学附属人民医院中药房提供；制作方法：将莲实健脾方浸泡 30min 后加水 300 ml，用高压锅煮熟即可。另外加 1个鸡蛋（重量 50～60 g），不再添加其他食物。50 g 莲实健脾方的热量为 174.8kcal。 两组患者早餐热量基本一致，均从总热量中扣除早餐部分，将剩余热量根据比例分配至午、晚餐，保证各受试者午、晚两餐的热量及三大营养素占比均等，其中碳水化合物占比 50%～60%、脂肪占比 25%～30%、蛋白质占比 15%～20%，保 证受试者进食的多样性，具体饮食方案所有入组患者均由本院临床营养师制定，保证研究的一致性。既往有高血压病、高脂血症病史的患者继续目前用药保证相关指标稳定即可。本研究另取体检中心健康成人 20 例为健康组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合MAFLD诊断标准，且主要体质类型为痰湿质的患者； （2）年龄18周岁~65周岁； （3）入选前3个月内未参加任何药物临床试验者； （4）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Patients meeting the diagnostic criteria for Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) with a predominant Phlegm-Dampness Constitution (as defined by TCM body constitution assessment); （2）Aged 18–65 years; （3）No participation in any drug clinical trials within the 3 months prior to enrollment; （4）Willing to provide written informed consent.

排除标准：

（1）糖尿病病程超过5年和/或服用降糖药物的患者； （2）近1月内有使用抗生素、微生态活菌制剂、抗肿瘤药物、免疫抑制药物； （3）典型口腔疾病患者，如急慢性牙周炎，牙髓炎以及各类口腔肿瘤、囊肿等；； （4）符合“痛风”诊断标准或血尿酸（blood uric acid, UA）≥540μmol/L； （5）妊娠或哺乳期妇女，患有精神类疾病等特殊人群； （6）严重的消化系统病史的患者； （7）合并肿瘤、感染、免疫系统、造血系统及其他严重疾病者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with a history of diabetes mellitus >5 years and/or current use of glucose-lowering medications; （2） Use of antibiotics probiotics antitumor agents or immunosuppressive drugs within the preceding 1 month; （3） Active oral pathologies including but not limited to acute/chronic periodontitis pulpitis oral neoplasms or cysts; （4）Diagnosis of gout or hyperuricemia (serum uric acid [UA] ≥540 μmol/L); （5）Special populations: Pregnant or lactating women or individuals with psychiatric disorders; （6）Patients with significant gastrointestinal disorders; （7）Concurrent severe systemic diseases including malignancies active infections immune disorders hematopoietic diseases or other major comorbidities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-15

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-26

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预联合莲实健脾方

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention combined with Lianshi Jianpi Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能(血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function（Creatinine、Blood Urea Nitrogen、Glomerular filtration rate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗炎因子转化生长因子-β(TGF-β)

指标类型：

次要指标

Outcome：

transforming growth factor-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促炎因子肿瘤坏死因子α(TNF-a)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数（BMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-chain fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Lipids（TC、TG、LDL-C、HDLC）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool gut microbiota detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗炎因子白介素10(IL-10)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Pattern Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促炎因子白介素6(IL-6)

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Constitution Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促炎因子白细胞介素-1β(IL-1β)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human IL-1 beta protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function（ALT、AST）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used by investigators

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC管理系统；https://www.openclinica.com/solutions/electronic-data-capture-edc/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture, EDC;https://www.openclinica.com/solutions/electronic-data-capture-edc/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above