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Tiaochang Xiaoliu Granules prevent the recurrence of colorectal adenomas: a multi-center, randomized, controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003548

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调肠消瘤颗粒预防结直肠腺瘤复发的多中心随机对照研究

Public title：

Tiaochang Xiaoliu Granules prevent the recurrence of colorectal adenomas: a multi-center, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调肠消瘤颗粒预防结直肠腺瘤复发的多中心随机对照研究

Scientific title：

Tiaochang Xiaoliu Granules prevent the recurrence of colorectal adenomas: a multi-center, randomized, controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035257 ; ChiMCTR2000003548

申请注册联系人：

吴少华

研究负责人：

张北平

Applicant：

Shaohua Wu

Study leader：

Beiping Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15603018615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602762766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1033669780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzbp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项资助（NoYN10101914）

Source(s) of funding：

Special Grant for Clinical Research of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine (NoYN10101914)

研究疾病：

结直肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索调肠消瘤颗粒对结直肠腺瘤复发的预防作用。

Objectives of Study：

Objective to explore the preventive effect of Tiaochang Xiaoliu Granules on recurrence of colorectal adenomas.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄在40-70岁之间，性别不限。 (2) 符合结直肠腺瘤诊断标准，腺瘤数目1粒以上，不超过6粒。 (3) 病理诊断为管状腺瘤、绒毛状腺瘤、绒毛管状混合型腺瘤。 (4) 结直肠腺瘤均已经行内镜治疗术，无残留，且术后1月内。 (5)) 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged from 40 to 70 years old,either sex; (2) Patients meets the diagnostic criteria of colorectal adenoma,and the number of adenomas between 1 and 6; (3) The pathological diagnosis was tubular adenoma, villous adenoma and villous tubular mixed adenoma; (4) All patients with colorectal adenoma have been treated with endoscopic therapy, and no residual, and within 1 month after surgery. (5) The subjects were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

(1) 合并结直肠恶性肿瘤（包括早癌及浸润癌），或既往有结直肠恶性肿瘤病史。 (2) 合并溃疡性结肠炎、克罗恩病等炎症性肠病患者。 (3) 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 (4) 严重心、肺、脑血管疾病，肝肾功能不全患者（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍；血肌酐、尿素氮高于本中心实验室正常值上限的1.5倍），不能耐受肠镜治疗和临床干预。 (5) 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；或已知对本药成分过敏的患者。 (6) 严重的精神疾病患者。 (7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 (8) 工作环境经常变动或其他情况易造成失访的情况。 (9) 已使用具有潜在治疗结直肠腺瘤的药物（阿司匹林、叶酸、维生素D、钙剂等）。 (10) 近3个月内曾参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with colorectal cancer (including early cancer and invasive cancer) or history of colorectal cancer. (2) Patients with ulcerative colitis, Crohn's disease and other inflammatory bowel diseases. (3) Women who are pregnant or preparing for pregnancy, a lactating woman. (4) Patients with severe cardiovascular, pulmonary and cerebrovascular diseases, liver and renal insufficiency (ALT and AST are 2 times higher than the upper limit of normal value in the laboratory of the center; serum creatinine and urea nitrogen are 1.5 times higher than the upper limit of normal value in the laboratory of the center), and can not tolerate colonoscopy treatment and clinical intervention. (5) Allergic constitution, such as allergic history to two or more drugs or things; or known to be allergic to the ingredients of the drug. (6) Serious mental illness. (7) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse. (8) Frequent changes in the working environment or other circumstances may easily lead to loss of follow-up. (9) Drugs (aspirin, folic acid, vitamin D, calcium, etc.) with potential treatment for colorectal adenomas have been used. (10) Participants in other clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

调肠消瘤颗粒模拟药

干预措施代码：

Intervention：

Simulated drug of Tiaochang Xiaoliu Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

调肠消瘤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tiaochang Xiaoliu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院附属望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital Affiliated to Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adenomas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤的病理性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological characteristics of adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location of adenomas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织

组织：

结直肠

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码，采用中心分层，区组随机化方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals who are not involved in the statistical analysis of this project use SAS software to generate random codes, and use the stratified blocked randomization method to divide patients into groups

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result will be shared within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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