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Effect of acupuncture MTrPs on older patients with knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004378

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺MTrPs对膝骨关节炎老年患者的效果研究

Public title：

Effect of acupuncture MTrPs on older patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺MTrPs对膝骨关节炎老年患者的效果研究

Scientific title：

Effect of acupuncture MTrPs on older patients with knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043043 ; ChiMCTR2100004378

申请注册联系人：

宁秀娟

研究负责人：

郑拥军

Applicant：

Xiujuan Ning

Study leader：

Yongjun Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817865086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817865086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18263832683@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18263832683@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

复旦大学附属华东医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan 'an West Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University, 221 Yan 'an West Road, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Haoying Sha

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号复旦大学附属华东医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital affiliated to Fudan University, 168 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18817865086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18263832683@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

LED 治疗神经损伤性疼痛的机理研究和临床示范

Source(s) of funding：

Mechanism research and clinical demonstration of LED therapy for nerve injury pain

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

膝骨关节炎是一种衰老性疾病。随着老龄化人口的增加，KOA老年人群数量会进一步加大。虽然目前有许多治疗方式，但效果都不尽人意，所以急需一种新的治疗方式进行探索。肌筋膜疼痛触发点，研究指出，膝骨关节炎可能与MTrPs的活化有关，为此本研究欲探索针刺触发点是否可以改善KOA，在手术疗法与保守疗法之间寻找一种新的绿色治疗方式。

Objectives of Study：

Knee osteoarthritis is an aging disease.As the aging population increases, the number of elderly people in KOA will further increase.Although there are many treatment methods, but the effect is not satisfactory, so it is urgent to explore a new treatment.Myofascial pain trigger points, the study indicated that knee osteoarthritis may be related to the activation of MTRPs. Therefore, this study wanted to explore whether acupuncture trigger points can improve KOA, and to find a new green treatment between surgical therapy and conservative therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合本试验研宄中的疾病诊断标准； （2）年龄≥50岁； （3）Kellgren-Lawrence（放射学标准）评分至少Ⅱ级； （4）纳入前3个月未进行膝关节炎手术治疗； （5）纳入前１个月未接受针灸的治疗； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the disease diagnostic criteria in this study;  (2) Aged >= 50 years; (3) Kellgren - Lawrence (standard radiology) score at least II level; (4) No surgical treatment of knee arthritis was performed in the first 3 months; (5) Patients who had not received acupuncture and moxibustion treatment in the previous month were included; (6) Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）伴有严重的膝关节畸形（膝关节间隙严重减小甚至消失者或关节间形成骨桥连接而呈骨性强直者）、急性创伤、膝关节感染性炎症患者。 （2）患有风湿免疫性疾病及代谢疾病者，如痛风、类风湿性关节炎、糖尿病等。 （3）合并有严重的心、脑、肝、肾和血液系统等原发性疾病，精神病患者。 （4）有出血性疾病者或凝血功能障碍者； （5）妇女妊娠期及哺乳期。 （6）依从性差，不积极配合检查及治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe knee malformation (severe reduction or even disappearance of the knee space or osteorigidity due to the formation of osteobridge connections between the joints), acute trauma, and infectious inflammation of the knee joint.  (2) Patients with rheumatic immune diseases and metabolic diseases, such as gout, rheumatoid arthritis, diabetes, etc. (3) Patients with severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and blood system, and psychosis. (4) Patients with hemorrhagic diseases or clotting dysfunction; (5) Pregnancy and lactation.  (6) Poor compliance, do not actively coopera.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-26

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-18

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺MTrPs

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MTrPs形态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphological changes of MTRPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间坐起

指标类型：

主要指标

Outcome：

TUG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下筋膜的厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the thickness of fascial under ultrasund

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Y balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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