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Clinical and mechanistic studies on Zuo Gui Wan and its additive formula to promote neurovascular regeneration and repair after ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000588

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

左归丸及其加减方促进缺血性脑卒中后神经血管再生与修复的临床及机制研究

Public title：

Clinical and mechanistic studies on Zuo Gui Wan and its additive formula to promote neurovascular regeneration and repair after ischemic stroke

注册题目简写：

左归丸及其加减方促进缺血性脑卒中后神经血管再生与修复的临床及机制研究

English Acronym：

Clinical and mechanistic studies on Zuo Gui Wan and its additive formula to promote neurovascular regeneration and repair after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称：

左归丸及其加减方促进缺血性脑卒中后神经血管再生与修复的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic studies on Zuo Gui Wan and its additive formula to promote neurovascular regeneration and repair after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

左归丸及其加减方促进缺血性脑卒中后神经血管再生与修复的临床及机制研究

Scientific title acronym：

Clinical and mechanistic studies on Zuo Gui Wan and its additive formula to promote neurovascular regeneration and repair after ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文磊

研究负责人：

李文磊

Applicant：

Weilei Li

Study leader：

Weilei Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13951039736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951039736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yfy120@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfy120@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210001

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴明华

Contact Name of the ethic committee：

Minghua Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13951786719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mhuawu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：观察临床神经功能缺损预后程度（mRS评分）；运动功能评定(简式 Fugl-Meyer量表)的改善情况，对左归丸及其加减方的疗效做出评价。 次要目的：观察用药后中医临床症状（中医证候积分）；日常生活能力(ADL量表)；临床神经功能缺损程度(NIHSS评分)，对左归丸及其加减方的疗效做出评价。观察血液标记物：血浆中的FSAP水平，血清中的VEGF、VEGFR2、FGF2、FGFR1因子变化。利用DTI观察CST的变化情况、利用DTI观察CST的变化情况、3D-ASL观察脑血流量的变化情况，以评估左归丸及其加减方对神经血管再生修复的促进作用。通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对左归丸及其加减方的安全性作出评价。

Objectives of Study：

Primary objective: to observe the degree of prognosis of clinical neurological deficits (mRS score); the improvement of motor function assessment (short-form Fugl-Meyer scale) and to evaluate the therapeutic efficacy of Zuo Gui Wan and its additive and subtractive formulas. Secondary objective: to observe the clinical symptoms (TCM syndrome score) the ability of daily living (ADL scale) and the degree of clinical neurological deficits (NIHSS score) and to evaluate the efficacy of Zuo Gui Wan and its additive and subtractive formulas after the administration of the drugs. Observe the blood markers: FSAP level in plasma changes of VEGF VEGFR2 FGF2 FGFR1 factors in serum. Changes in CST were observed using DTI changes in CST were observed using DTI and changes in cerebral blood flow were observed using 3D-ASL in order to evaluate the promoting effect of Zuo Gui Wan and its additive and subtractive formulas on the regenerative repair of neural vessels. The safety of Zuo Gui Wan and its additive and subtractive formula was evaluated by observing the three major routines cardiac hepatic and renal functions and the occurrence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

1. 试验用药：左归丸及其加减方，由江苏省中医院提供。规格：汤剂每日1剂，早晚服，每次200ml。 （1）患者具有中医证候主症，次症表现为心烦易怒、咽干口苦、失眠。辩证为：肝肾阴虚。方用左归丸。组成：熟地黄（24g），山药（12g），枸杞子（12g），山茱萸（12g），川牛膝（12g），菟丝子（12g），鹿角胶（12g），龟板胶（12g）。（纳入20例） （2）患者具有中医证候主症，次症表现为头晕耳鸣、痰多质黏。辩证为：肾虚痰阻，方用左归通络方。组成：熟地黄（10g），山茱萸（10g），川牛膝（10g），菟丝子（10g），枸杞子（10g），九节菖蒲（10g），红景天（15g），焦六神曲（15g）。（纳入20例） （3）患者具有中医证候主症，次症表现为唇甲青紫、面色晦暗。辩证为：肾虚血瘀，方用脑复生。组成：熟地黄（10g），生地黄（10g），山茱萸（10g），淫羊藿（10g），牛膝（10g），川芎（15g），九节菖蒲（10g）。（纳入20例） 2. 对照药品： （1）硫酸氯吡格雷片，由中国台湾培力药品工业生产，规格：每粒75g，批号：国药准字HC20220002。 （2）阿司匹林肠溶片，由辰欣药业生产，规格每片0.1g，批号：国药准字H37023270、国药准字H20113012、国药准字H20113013。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Test medication: Zuo Gui Wan and its additions and subtractions, provided by Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. Specification: 1 dose of soup daily, taken in the morning and evening, 200ml each time. (1) The patient has the primary symptom of Chinese medicine evidence, and the secondary symptom manifests as irritability, dry throat and bitter mouth, and insomnia. The defence is: Yin deficiency of liver and kidney. The formula was Zuo Gui Wan. Ingredients: Radix Rehmanniae Praeparata (24g), Rhizoma Dioscoreae (12g), Fructus Lycii (12g), Cornu Cervi Pantotrichum (12g), Radix Achyranthis Bidentatae (12g), Semen Cuscutae (12g), Radix Deer Antler Gum (12g), Radix Kamehameha (12g). (20 cases included) (2) The patients had the primary symptoms of Chinese medicine evidence, and the secondary symptoms were dizziness, tinnitus, and phlegm with a sticky texture. The diagnosis was: kidney deficiency and phlegm obstruction, and the formula was Zuo Gui Tongluo Formula. Composition: Radix Rehmanniae Praeparata (10g), Cornus Officinalis (10g), Radix Achyranthis Bidentatae (10g), Semen Cuscutae (10g), Fructus Lycii (10g), Calamus Calamus Jiujiae (10g), Rhodiola Rosea (15g), Jiao Liuxinqu (15g). (20 cases included) (3) The patients had the primary symptoms of Chinese medicine evidence, and the secondary symptoms manifested as bruising of the lips and nails and darkening of the face. The diagnosis was: kidney deficiency and blood stasis, and the formula was Brain Fusheng. Ingredients: Radix Rehmanniae Praeparata (10g), Radix Rehmanniae Praeparata (10g), Cornu Cervi Pantotrichum (10g), Epimedium Brevicornum (10g), Radix Achyranthis Bidentata (10g), Rhizoma Ligustici Chuanxiong (15g), Acorus Calamus Ninervus (10g). (20 cases included) 2. Control drugs: (1) Clopidogrel Sulfate Tablets, manufactured by Peili Pharmaceutical Industry, Taiwan, China, specification: 75g per capsule, batch number: National Drug Code HC20220002. (2) Aspirin enteric-coated tablets, produced by Cinnabar Pharmaceuticals, specification: 0.1g per tablet, batch number: National Drug Permit H37023270, National Drug Permit H20113012, National Drug Permit H20113013.

纳入标准：

1. 符合中风病诊断标准及中医肝肾阴虚证及从属证型（包括肾虚痰阻、肾虚血瘀）辨证标准者。 2. 年龄在40～80岁之间，性别不限。 3. 急性起病，病程在7-14天。 4.梗死灶最长径范围约1.5cm-5cm； 5.存在肢体运动功能障碍，但无认知障碍，经评估NIHSS评分≥4，mRS评分≥3； 6.能理解治疗师的简单指令并可遵照执行 7. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of stroke disease and the identification criteria of liver and kidney yin deficiency and subordinate patterns (including kidney deficiency and phlegm obstruction, kidney deficiency and blood stasis) in Chinese medicine. 2. aged between 40 and 80 years old, gender is not limited. 3. Acute onset of the disease, with a duration of 7-14 days. 4. The longest diameter of the infarct is about 1.5cm-5cm; 5. presence of limb motor dysfunction, but no cognitive impairment, assessed NIHSS score ≥4, mRS score ≥3; 6. can understand and follow simple instructions from the therapist 7. give informed consent and volunteer to be tested. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP.

排除标准：

1. 患有其他能引起运动功能障碍的疾病（如帕金森病、脑肿瘤、肝豆状核变性等）。 2.生命体征不平稳者；有出血倾向者。 3.合并严重的内科疾病（如心、肝、肾等重要器官衰竭、房颤、肺栓塞）。 4.卒中后抑郁或严重失语者。 5.合并意识昏迷、痴呆、植物状态或精神异常者。 6.无法完成磁共振检查者（如心脏起搏器植入、体内金属植入者）。

Exclusion criteria：

1. Those suffering from other diseases that can cause motor dysfunction (e.g. Parkinson's disease, brain tumour, hepatomegaly, etc.). 2. Those with unstable vital signs; those with bleeding tendency. 3. Combined serious medical diseases (e.g. heart, liver, kidney and other important organ failure, atrial fibrillation, pulmonary embolism). 4. Post-stroke depression or severe aphasia. 5. Combined with conscious coma, dementia, vegetative state or mental abnormality. 6. Those who are unable to complete the magnetic resonance examination (e.g. pacemaker implantation, metal implantation in the body).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-10

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

左归丸

干预措施代码：

Intervention：

Zuo Gui Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

现代医学常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with modern medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

脑复生方

干预措施代码：

Intervention：

Brain Rejuvenation Formula

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

左归通络方

干预措施代码：

Intervention：

Zuogui Tongluo Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

查体评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Physical assessment

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

尿液样本采集

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

urine sample collection

指标中文名：

NHISS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

查体评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Physical assessment

指标中文名：

改良Rankin评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

查体评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Physical assessment

指标中文名：

血液标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haematological marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

静脉采血评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Taking blood for assessment

指标中文名：

日常生活能力评定ADL

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

查体评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Physical assessment

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stoolanalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

粪便样本采集

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Stool sample collection

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时；治疗90天后

测量方法：

查体评估

Measure time point of outcome：

Admission ;After 90 days of treatment

Measure method：

Physical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将在江苏省中医院等医院共同开展，共纳入120例受试者，由实验者进行简单随机化，分为试验组与对照组，每组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be jointly carried out in Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and other hospitals, and a total of 120 subjects will be included, which will be simply randomised by the experimenter, and divided into experimental and control groups, with 60 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two components, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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