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Investigation into the Effects of Shao Lansun's Modified Xuanxiong Chengqi Decoction, a Prescription from the Shao School of Traditional Chinese Medicine, on Inflammatory Mediators and Immune Mechanisms in Patients with Parkinson's Disease Constipation Characterized by the Pattern of Phlegm-Heat Moving Wind

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000205

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“绍派医家”邵兰荪加味陷胸承气汤对痰热风动型帕金森病便秘炎症因子及免疫机制影响的研究

Public title：

Investigation into the Effects of Shao Lansun's Modified Xuanxiong Chengqi Decoction, a Prescription from the Shao School of Traditional Chinese Medicine, on Inflammatory Mediators and Immune Mechanisms in Patients with Parkinson's Disease Constipation Characterized by the Pattern of Phlegm-Heat Moving Wind

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“绍派医家”邵兰荪加味陷胸承气汤对痰热风动型帕金森病便秘炎症因子及免疫机制影响的研究

Scientific title：

Investigation into the Effects of Shao Lansun's Modified Xuanxiong Chengqi Decoction, a Prescription from the Shao School of Traditional Chinese Medicine, on Inflammatory Mediators and Immune Mechanisms in Patients with Parkinson's Disease Constipation Characterized by the Pattern of Phlegm-Heat Moving Wind

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈可为

研究负责人：

陈可为

Applicant：

CHEN KEWEI

Study leader：

CHEN KEWEI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5752 6575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5752 6575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenkewei1203@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenkewei1203@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区人民中路641号;

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区人民中路641号;

Applicant address：

No. 641, Renmin Middle Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province.

Study leader's address：

No. 641, Renmin Middle Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

312000

申请人所在单位：

绍兴市中医院,浙江中医药大学附属绍兴中医院

Applicant's institution：

Department of Neurology Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shaoxing TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University,Shaoxing,Zhejiang,China.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023(研)第017号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaoxing Municipal Hospital of Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李秋萍

Contact Name of the ethic committee：

LI QIUPING

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市人民中路641号

Contact Address of the ethic committee：

No. 641, Renmin Middle Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 575 8910 2290

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenkewei1203@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市中医院

Primary sponsor：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shaoxing TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区人民中路641号;

Primary sponsor's address：

No. 641, Renmin Middle Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市中医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区人民中路641号

Institution
hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shaoxing TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 641, Renmin Middle Road, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局；绍兴市中医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Administration of Traditional Chinese Medicine; Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森并发症-便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's Disease Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过本课题证实加味陷胸承气汤对帕金森病便秘患者的临床疗效，通过对照研究阐明加味陷胸承气汤对帕金森病便秘患者炎症因子及免疫机制影响，为临床治疗帕金森病便秘提供新的治疗策略，提高帕金森病患者生活质量。同时深耕挖掘“绍派医家”经典良方，传承、发扬“浙派中医”学术理论思想。

Objectives of Study：

Through this project, we aim to substantiate the clinical efficacy of Modified Xuanxiong Chengqi Decoction for patients with constipation associated with Parkinson's disease. By conducting comparative studies, we intend to elucidate the impact of Modified Xuanxiong Chengqi Decoction on inflammatory factors and immunological mechanisms in these patients. Our goal is to offer novel therapeutic strategies for the clinical management of constipation in Parkinson's disease, thereby enhancing the quality of life for patients afflicted with this neurological disorder. Simultaneously, we are committed to deeply exploring and refining the classic prescriptions of the "Shao School of Medicine," dedicated to preserving and advancing the academic theories and principles of "Zhejiang School of Traditional Chinese Medicine."

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医符合 PD 和便秘双重诊断标准； （2）中医符合颤证及痰热风动型颤证便秘的诊断标准； （3）患者年龄 35-80 岁之间； （4）Hoehn-Yahr 分级 1-4 级者； （5）接受治疗前 2 周未使用通便药，治疗期间能按计划完成治疗及测评； （6）神清、生命征平稳； （7）患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis consistent with both Parkinson's Disease (PD) and constipation criteria; (2) Traditional Chinese medicine diagnosis compatible with the criteria for tremor syndrome and constipation associated with the pattern of phlegm-heat stirring wind; (3) Patient age between 35 and 80 years; (4) Hoehn-Yahr staging from 1 to 4; (5) No use of laxatives within 2 weeks prior to treatment initiation, and capable of completing scheduled treatments and assessments as planned; (6) Clear mental state and stable vital signs; (7) Patient has provided informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）各类继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； （2）合并有循环系统、消化系统和造血系统等各个系统严重原发性 疾病或恶性肿瘤患者，或患有精神分裂症、精神发育迟滞或其他重症精神病，不能正常交流以及配合测评及随访患者； （3）因肠道器质性病变，如不全机械性肠梗阻、巨结肠或可疑肠梗阻引起的便秘，或其他原因未明而不能单纯用 PD 解释的便秘; （4）过敏体质，有多种中药或其成分过敏史，纳入风险高的患者； （5）依从性差，拒绝服用中药颗粒剂，或其他原因不能配合者； （6）近 3 个月内有其他临床试验参与者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary Parkinsonian syndromes or Parkinson-plus syndromes of various types; (2) Patients with severe primary diseases of the circulatory system, digestive system, hematopoietic system, or malignant tumors, or those suffering from schizophrenia, mental retardation, or other severe psychiatric disorders that impair normal communication and cooperation in assessments and follow-ups; (3) Constipation caused by organic intestinal lesions such as incomplete mechanical bowel obstruction, megacolon, or suspected bowel obstruction, or constipation that cannot be solely explained by PD due to unknown reasons; (4) Patients with atopic constitution, a history of allergies to multiple Chinese herbs or their components, posing high risk for inclusion; (5) Poor compliance, refusal to take Chinese herbal granules, or inability to cooperate for other reasons; (6) Patients who have participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组：常规治疗联合邵氏加味陷胸承气汤

样本量：

33

Group：

Treatment Group: Conventional treatment combined with Shao's Modified Xuanxiong Chengqi Decoction

Sample size：

干预措施：

在常规口服抗PD西药的基础上加用邵氏加味陷胸承气汤

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Shao's Modified Xuanxiong Chengqi Decoction in addition to routine oral western medications for Parkinson's Disease.

Intervention code：

组别：

中药对照组：常规治疗联合“导痰汤合羚角钩藤汤加减”

样本量：

33

Group：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Control Group: Routine treatment combined with a modified version of "Guiding Phlegm Decoction" and "Lingjiao Gouteng Decoction".

Sample size：

干预措施：

在常规口服抗PD西药的基础上联合“导痰汤合羚角钩藤汤加减”

干预措施代码：

Intervention：

Combining a modified "Guiding Phlegm Decoction" and "Lingjiao Gouteng Decoction" with routine oral western medications for Parkinson's Disease

Intervention code：

组别：

西药对照组：常规治疗联合乳果糖口服溶液

样本量：

33

Group：

Western Medicine Control Group: Routine treatment in conjunction with lactulose oral solution.

Sample size：

干预措施：

在常规口服抗PD西药的基础上联合乳果糖口服溶液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment involving the combination of routine oral western medications for Parkinson's Disease with the administration of lactulose oral solution.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8阳性T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 8 positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3阳性T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 3 positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor Alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4阳性T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 4 positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病综合评分（UPDRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

浅静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Superficial Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

检验后保存至课题结束

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

The samples will be stored until the completion of the research project

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组患者用随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients will be allocated to groups using the random number table method.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在试验主要结果发表后的12个月内进行共享，以允许初步分析的完整呈现和出版。数据将通过以下平台提供：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within 12 months following the publication of the primary trial results, allowing for the complete presentation and publication of the initial analyses. The data will be made available through the following platform: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture. EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data colection and management system include a CRF and anelectronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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