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Optimal intervention time and risk of the Activating Blood and Removing Stasis Method in acute cerebral hemorrhage patients: A Randomized Placebo-Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002289

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

破血化瘀法治疗出血性中风急性期干预时点及风险研究：一个随机、安慰剂平行对照试验

Public title：

Optimal intervention time and risk of the Activating Blood and Removing Stasis Method in acute cerebral hemorrhage patients: A Randomized Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

破血化瘀法治疗出血性中风急性期干预时点及风险研究：一个随机、安慰剂平行对照试验

Scientific title：

Optimal intervention time and risk of the Activating Blood and Removing Stasis Method in acute cerebral hemorrhage patients: A Randomized Placebo-Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

JDZX2015043

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022627 ; ChiMCTR1900002289

申请注册联系人：

崔雅斌

研究负责人：

王健

Applicant：

Cui Yabin

Study leader：

Wang Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15948000132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0431 86177012

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0431 86177012

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

58370183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jian-w222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2016审字-044-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0431-86178018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医临床研究基地业务建设科研专项

Source(s) of funding：

National clinical research base construction project of the national administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

出血性中风急性期（脑出血急性期）

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Cerebral Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究“破血化瘀”法治疗出血性中风（脑出血）的最佳干预时点及风险评估。

Objectives of Study：

To explore the optimal intervention time and risk of Activating Blood and Removing Stasis Method in patients with acute cerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

本次研究将在2019年4月5日至2021年12月31日之间进行。312名受试者将被纳入并随机分配到破血化瘀颗粒组或对照组。两组比例为1：1。受试者将根据入组时间进行分层，即在发病后24-48小时（分层A）或49-72小时（分层B）入组的患者。每层样本比例为1：1。 所有受试者将按照其主治医生的规定接受常规治疗，并使用破血化瘀颗粒或安慰剂14天。发病后 6 个月±7 天的致残程度为研究的主要结局指标

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study will be conducted between April 5, 2019 and December 31, 2021. 312 participants will be enrolled and randomly assigned to Blood Stasis Removing granule group or the control group. Group allocation ratio is 1:1. Participants will be stratified according to the time of their enrollment, that is, patients who were enrolled during 24-48 hours(strata A) or 49-72 hours (strata B) after onset. Strata sample size ratio is 1:1. All participants will receive routine treatment as prescribed by their treating physician and use either Blood Stasis Removing granule or placebo for 14 days. Disability degree at 6 months ± 7 days after onset measured by modified Ranking Scale(mRS) is the primary outcome.

纳入标准：

1．符合脑出血的诊断，且经 CT 确诊； 2．年龄 35～80 岁； 3．发病时间 24-72h； 4．内科保守治疗； 5．Glasgow 昏迷评分＞6 分； 6．发病前改良 Rankin 量表评分 0～1 分； 7．自愿参加本研究，并已经签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patient diagnosed to be cerebral hemorrhagic stroke and confirmed by CT; 2. Age 35 to 80 years; 3. The stroke onset time is within 24-72h; 4. Patients receive conservative treatment of conventional medicine; 5. Glasgow Coma Score > 6 points; 6. The modified Rankin Scale Score before the onset is 0 to 1 point; 7. Inform-consented;

排除标准：

1. 经检查证实脑出血由脑肿瘤、血液病、脑外伤（或术后）引起； 2. 昏迷患者或发病初伴有脑疝临床表现的患者； 3. 发病后有消化道出血，需禁食或胃肠减压不适合口服或鼻饲中药者； 4. 发病评估后需急诊手术者； 5. 蛛网膜下腔出血患者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者，其中凝血常规、肝功能、肾功能异常值大于正常范围 2 倍者； 8. 过敏体质或已知对酒精或中药其成分过敏者； 9. 近期服用抗凝药物导致脑出血患者； 10. 3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Confirmed cerebral hemorrhage that is caused by brain tumor, blood disease, brain trauma (or postoperative); 2. Patients with coma or patients with cerebral hernia at the onset of the cerebral hemorrhage; 3. Those who cannot take the study drug by orall or nasal feeding because of gastrointestinal bleeding; 4. Patients need emergency surgery; 5. Patients with subarachnoid hemorrhage; 6. Women who are pregnant or lactating; 7. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems diseases, and mental diseases. Patients with abnormal (doubled level) conventional coagulation examinations, liver function and kidney function. 8. Allergic constitution or known allergy to alcohol or ingredients of Chinese medicine BSR. 9. Hemorrhagic stroke induced by taking anticoagulant drugs; 10. Patients who participated in other clinical trials in the recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-05

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

156

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

破血化瘀安慰剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Blood Stasis Removing Granule + routine treatment

Intervention code：

组别：

破血化瘀组

样本量：

156

Group：

Blood Stasis Removing group

Sample size：

干预措施：

破血化瘀颗粒+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Blood Stasis Removing Granule + routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 312

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省吉林中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

辽源市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoyuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin Province People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

致残程度（mRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of disability (modified Ranking Scale, mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后 3 个月±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months ± 7 days after onset

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评估（NIHSS 量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后 14 天±2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days ± 2 days after onset

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate due to cerebral hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后 6 个月±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days after onset

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

凝血功能和 D-二聚体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function and D-dimer

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

发病 72 小时内服药后血肿扩大的百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of hematoma enlargement after taking the drug in patients within 72 hours of onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后72 小时±2 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours ± 2 hours after taking the drug

Measure method：

指标中文名：

致残程度（mRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of disability (modified Ranking Scale, mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后 6 个月±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days after onset

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组当天及发病后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and 14 days after onset

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability of daily life (Barthel?Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后 6 个月±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days after onset

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后6 个月±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days after onset

Measure method：

指标中文名：

中医中风病证候评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Stroke Syndrome Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后 14 天±2 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days ± 2 days after onset

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

影像资料

组织：

Sample Name：

Imaging study information

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由北京中医药大学循证医学中心利用SAS软件生成，进行分层区组随机。受试者领取与入组编号相对应的药盒，做到随机序列隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centre for Evidence-Based Chinese Medicine of Beijing University of Chinese Medicine generated the random sequence using SAS software. Stratified block randomization. Drugs will be assigned to the participants according to the matched label of the drug containers and the participants’ identification number in the trial.

盲法：

受试者，治疗者，研究者，结局评价者均被盲。

Blinding：

Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者同意分享案件信息 病例信息由长春中医药大学附属医院保存。如果被他人使用，需要经长春中医药大学附属医院批准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigators agree to share IPD. The IPD will be saved by The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine. Approval by The Affiliated Hospital to Changchun University of Chine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form（CRF) and the electronic data capture system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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