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A multicentered, double-blind, randomized study of Fuzheng syndrome differentiation treatment combined with chemotherapy as the first-line treatment of driver mutation-negative advanced NSCLC

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003607

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正辨治方药联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的多中心、双盲、随机对照研究

Public title：

A multicentered, double-blind, randomized study of Fuzheng syndrome differentiation treatment combined with chemotherapy as the first-line treatment of driver mutation-negative advanced NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正辨治方药联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的多中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

A multicentered, double-blind, randomized study of Fuzheng syndrome differentiation treatment combined with chemotherapy as the first-line treatment of driver mutation-negative advanced NSCLC

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036074 ; ChiMCTR2000003607

申请注册联系人：

姜怡

研究负责人：

刘苓霜

Applicant：

Yi Jiang

Study leader：

Lingshuang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816731232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877708348@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuls107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer, NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察以“扶正治癌”为指导思想的扶正辨治方药联合含铂双药化疗方案一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的疗效及安全性，为晚期驱动基因阴性NSCLC一线治疗的患者提供安全、有效、具有高水平循证证据的中西医结合治疗方案。并从免疫功能调节的角度探讨“扶正治癌”的疗效机制。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Fuzheng syndrome differentiation treatment combined with platinum-based doublet chemotherapy as the first-line treatment of driver mutation-negative advanced NSCLC, and provide a safety and security integrated traditional Chinese and Western medicine treatment plan for patients with driver mutation-negative advanced NSCLC, with a high-level evidence-based evidence. And from the perspective of immune function regulation, the therapeutic mechanism of "strengthening the body and curing cancer" theory is discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 经病理学或细胞学确诊的NSCLC患者，TNM分期为IV期； ② 组织或血液检测驱动基因阴性； ③ 未接受任何一线抗肿瘤治疗； ④ 中医辨证为气虚型、阴虚型或阴两虚型 ⑤ 预计生存≥3个月； ⑥ 年龄在18岁-75岁之间（含18、75岁）； ⑦ 体力状况评分≤2分； ⑧ 中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血小板计数＞100×10^9/L、血红蛋白>100mg/dl，肝肾功能基本正常者； ⑨ 患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Stage IV NSCLC patients diagnosed by pathology or cytology; 2. Tissue or blood test negative for driver mutation; 3. Did not receive any first-line anti-tumor therapy; 4. TCM syndrome differentiation as Qi deficiency type, Yin deficiency type or Yin deficiency type; 5. Expected survival >= 3 months; 6. Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old); 7. PS <= 2 points; 8. The absolute value of neutrophils > 1.5 x10^9/L, PTL > 100 x 10^9/L, Hb > 100mg/dl, liver and kidney function is basically normal; 9. The patient has good compliance, can understand the situation of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

① PD-L1 TPS≥50%者； ② 合并有其他系统严重疾病者； ③ 妊娠或哺乳期妇女； ④ 患有不易控制的精神病史者； ⑤ 对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. PD-L1 TPS >= 50%; 2. With serious diseases of other systems; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. With history of uncontrollable mental illness; 5. Allergic to study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一线含铂两药化疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

platinum-based doublet chemotherapy + placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

99

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正辨治方药联合一线含铂双药化疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng syndrome differentiation treatment combined with platinum-based doublet chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性PD-L1

指标类型：

次要指标

Outcome：

sPD-L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心招募的研究对象经纳排标准筛查后，确定入组对象后，通过电话或网络将患者的基本信息传递给第三方，由第三方统计人员负责分层随机，分层因素为中医证型（气虚证、阴虚证、气阴两虚证）及病理类型（鳞癌与非鳞癌）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the research subjects recruited by each center are screened by the criteria for inclusion and exclusion, after the subjects are determined, the basic information of the patients will be transmitted to a third party by telephone or the Internet. The third-party statistician is responsible for stratification

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, the results will be shared through upload Excel or Word documents to the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records are preserved by the head of this study, and the electronic version records are managed by excel and spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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